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IMDRF代码的新版本

202132日,国际医疗器械监管机构论坛IMDRF更(geng)新了IMDRF代码,并用作(zuo)报告医(yi)疗器械不良事件。

 

该代(dai)码类型分为以下六(liu)类:

1.     问(wen)题(ti)

2.     调查的(de)类型

3.     调查发现项

4.     调查结论(lun)

5.     临床体征、症状和状况

6.     健康影响(xiang)

每(mei)种类型至少必须(xu)设置一个代(dai)码。这些代(dai)码需完整地(di)描(miao)述事故(第156类)和调查(第24类)。早在(zai)2020年(nian)9月,美(mei)国FDA就已经(jing)将电子医疗器械报告(eMDR)系统的编码系统与IMDRF代码进行了协调,并(bing)且(qie)现在IMDRF代码可以直接使用。

虽然中(zhong)国有自己的医疗器械不良(liang)事件监测信息系统,不使用(yong)此代(dai)码。但在欧洲,其(qi)报告系统几乎都是使用(yong)IMDRF代码的。根据欧(ou)盟(meng)委员会医疗器(qi)械协调小(xiao)组指南文件MDCG 2018-2, 欧洲医疗(liao)器械数据库(ku)(Eudamed)应使(shi)用(yong)国际公(gong)认的术(shu)语,明确引用(yong)IMDRF和世界卫(wei)生组(zu)织(WHO)的工作。IMDRF的目的是促进国际不同法规的协调。

那么,贵司是否(fou)已经检查(cha)过你们的(de)内部(bu)流程,确(que)保这(zhei)种更新(xin)是否(fou)会(hui)影响你们的(de)质量管(guan)理体(ti)系?如果您使(shi)用IMDRF代码,也要考虑相关的更新趋势!

鉴于这些更新,gempex提供(gong)免费(fei)的初步咨询!基(ji)于可靠的(de)法(fa)规知(zhi)识和实践经验,酷游登路医疗器械团(tuan)队可进行简(jian)要(yao)的(de)检查或回答具(ju)体问题并(bing)提(ti)供初(chu)步(bu)建议。

如您有兴趣,请通过邮箱info-cn@gempex.com联系我们。

 

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