酷游登路

GMP检查支持

酷游登路提供模拟检查(cha)(cha)、迎(ying)检培训(xun)、检查(cha)(cha)陪同(tong)及翻译服务!

 

由(you)于定期检(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)是GxP法规和指(zhi)南的重点要求,药械(xie)等企业(ye)需要接(jie)受(shou)官(guan)方检(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha),且官(guan)方检(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)的结果会(hui)被(bei)公开。无论是认证检(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)、飞行(xing)检(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha)还是有(you)因(yin)检(jian)查(cha)(cha)(cha)(cha),企业(ye)若被(bei)发现严重缺陷,会(hui)面临(lin)认证不通过或者被(bei)收回GMP证书的严重后果。若企业(ye)的GMP系统已达(da)优(you)良(liang)的水平,迎检(jian)人(ren)员(yuan)因(yin)缺乏经验在迎检(jian)时介绍(shao)及回答不当,仍然可能导致不必要的发现项。

酷游登路熟悉(xi)官方检查的要求,并累(lei)积了(le)多年(nian)的实战经验,能够(gou)为药械企业提(ti)供(gong)检查指导和审计(ji)协助支持。

我们可提供如下相关服务:

  • 模拟检查,识别现状 
  • 迎检培训,迎检准备
  • 检查和审计协助,现场翻译
  • 跟进检查和审计,提供CAPA支持

模拟检查——识别体系弱点

模(mo)拟检(jian)(jian)查对于缺乏(fa)迎检(jian)(jian)经验的(de)公(gong)司至关重要。酷游登路在客(ke)户现场进(jin)行真实模(mo)拟官(guan)方检(jian)(jian)查,企(qi)业(ye)迎检(jian)(jian)人员(yuan)可清楚了解(jie)现存问(wen)题及(ji)弱点。酷游登路将输出合规性评估结果,并提(ti)供(gong)详细的(de)分析报告和整改建议(yi),帮助(zhu)企(qi)业(ye)理解(jie)如(ru)何解(jie)决问(wen)题。

优化迎检策略

当正(zheng)式接受检查或审计(ji)(ji)(ji)的(de)时候,酷游登路可以(yi)(yi)提(ti)供顾问支(zhi)持,具体包括:协助(zhu)准备适当的(de)简介、精心设计(ji)(ji)(ji)检查计(ji)(ji)(ji)划、对关键人员进行迎检相关的(de)系统(tong)培训等(deng)。由于检查官和(he)审计(ji)(ji)(ji)人员有各自的(de)特点(dian),我(wo)们(men)不(bu)能(neng)(neng)预见(jian)检查或审计(ji)(ji)(ji)过程中可能(neng)(neng)遇(yu)到的(de)每个细节,但充(chong)分的(de)准备可以(yi)(yi)有效降低因缺乏经验而导致的(de)问题,使迎检人员更有信心地完成(cheng)检查和(he)审计(ji)(ji)(ji)。

全程跟进直至通过检查

在检查或审计(ji)中发现的(de)问(wen)(wen)(wen)题(ti),酷游登路将(jiang)提供专业的(de)协助进行后续的(de)跟进与沟通以符合法(fa)规的(de)要求。我们可以帮您(nin)回应官方所提出的(de)问(wen)(wen)(wen)题(ti),制定CAPA并指(zhi)导实施,跟进CAPA实施的(de)有(you)效(xiao)性,以解决所有(you)发现问(wen)(wen)(wen)题(ti),最终顺利通过审计(ji)和官方检查。

您将获益:

  • 识别薄弱点并在检查前弥补或改进
  • 充分准备与信心迎接审计与检查
  • 迎检前中后全程皆可获得专业支持


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