酷游登路

质量体系建设

酷游登路提供全套(tao)的(de)GMP文件体系编写(xie)服务!

良好文件(jian)(jian)管理规范(fan)是(shi)(shi)GMP的(de)(de)强制要(yao)求(qiu)。从近几(ji)年的(de)(de)官方检查报(bao)告来(lai)看,除了(le)SOP缺失(shi)或不(bu)(bu)完(wan)整外,诸(zhu)如文件(jian)(jian)缺乏透明度、数量(liang)过多等问题也同样现在(zai)缺陷报(bao)告中。这说明官方对文件(jian)(jian)相关的(de)(de)要(yao)求(qiu)在(zai)不(bu)(bu)断提高(gao),仅(jin)仅(jin)有文件(jian)(jian)是(shi)(shi)不(bu)(bu)够(gou)的(de)(de),更重(zhong)要(yao)的(de)(de)是(shi)(shi)要(yao)能付诸(zhu)实践!因此(ci),要(yao)对整个(ge)SOPs结构有清晰的(de)(de)认识,对整个(ge)系统进行(xing)全面管理。

酷游登路为客(ke)户量(liang)身定义专属的GMP流程,输出(chu)可操作的SOPs,而非仅(jin)(jin)仅(jin)(jin)提供一个(ge)个(ge)复制(zhi)出(chu)来的模板。

我们提(ti)供以下(xia)SOP文件的编(bian)制服务(wu):

  • GMP质量体系管理文件
  • QC实验室管理文件
  • 验证确认体系文件
  • 生产及管理文件
  • 计算机化系统体系文件
  • 设备管理及操作文件
  • 物料体系管理文件
  • 其他

研究客户具体流程,编写易于理解的SOP文件

SOPs关键在(zai)设计流程(cheng),所用语句(ju)必(bi)须简洁准确(que)、清晰易懂(dong)以确(que)保(bao)有效(xiao)地执行。这(zhei)是为什么酷游登路的团队需(xu)要花(hua)费(fei)时(shi)间去分(fen)析客(ke)户的实际流程(cheng),与相关人员面谈(tan),作详细记录,并在(zai)准备(bei)SOPs前(qian)组织流程(cheng)框架。只有这(zhei)样,酷游登路面对(dui)不同的客(ke)户,都能把特定流程(cheng)以简洁明了的语句(ju)输出程(cheng)序文件。

模板不是简单的复制、粘贴

SOPs确保标(biao)准程序的(de)(de)(de)可(ke)信赖执行,不仅有(you)助于防止错误、避免(mian)知识(shi)丢失,还可(ke)以让(rang)新员工更加容易着(zhe)手新工作。SOPs必须清晰(xi)、易于理(li)解(jie)、简洁(jie)而准确。SOPs最(zui)关键的(de)(de)(de)是(shi)它(ta)所(suo)描述的(de)(de)(de)流(liu)程本身。因此酷游登路的(de)(de)(de)团队经(jing)常(chang)需要花费时间分析客户的(de)(de)(de)管理(li)流(liu)程、与相(xiang)关管理(li)层进行交(jiao)流(liu)、并(bing)(bing)在准备(bei)SOPs前(qian)详细记录这(zhei)(zhei)(zhei)(zhei)些流(liu)程并(bing)(bing)进行系统的(de)(de)(de)组织。因为只有(you)这(zhei)(zhei)(zhei)(zhei)样(yang),才(cai)(cai)能真(zhen)正理(li)解(jie)不同企(qi)业的(de)(de)(de)特定流(liu)程,才(cai)(cai)能用易于理(li)解(jie)的(de)(de)(de)语句来编写,并(bing)(bing)呈现(xian)在所(suo)需的(de)(de)(de)记录上。这(zhei)(zhei)(zhei)(zhei)样(yang),最(zui)终定稿(gao)的(de)(de)(de)SOPs可(ke)更加真(zhen)实地(di)体现(xian)客户所(suo)想的(de)(de)(de)流(liu)程,并(bing)(bing)为这(zhei)(zhei)(zhei)(zhei)些流(liu)程提供日常(chang)支持(chi)。

可提供外包式SOP更新服务

无论是新建,还是更新、分发、回收、归档,维护SOP的工作都是要求严苛的。无论公司规模大小(xiao),都至少(shao)需要一名(ming)专(zhuan)员(yuan)来负责(ze)这(zhei)些任务。当您缺乏相(xiang)关的人力(li)资(zi)源或是需要减(jian)轻负担,可以把(ba)这(zhei)项工作交给我们。酷游登路可提供GMP文(wen)件编(bian)写及培(pei)训(xun)、框(kuang)架及模板等服务,也会为您分析缺少(shao)哪些文(wen)件,可以适度减(jian)少(shao)哪些文(wen)件,以防止海量文(wen)件的产生。

您将获益:

  • 一套精简而实用的SOP体系,便于日常运用及维护
  • 节约时间与成本
  • 减轻内部工作量
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