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工厂主文件

掌握GMP体系需要知道体系中的每个细节,对于官方检查或客户审计而言,亦是如此。
工厂主文件就是为了满足这样的要求而起的一份概述性文件,它详细地记录和描述了GMP体系的所有基本元素,为制药企业和官方检查提供了一份关于工厂操作、工厂体系已建立的GMP程序的系统性的总结概要。

工厂主文件(SMF)的结构和内容

工(gong)厂主文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)结构和内容要(yao)求主要(yao)是由指南文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)决(jue)定(ding)的(de)(de),如欧盟卷4的(de)(de)第(di)三部(bu)分“主文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)准(zhun)备的(de)(de)解释性说明”就对工(gong)厂主文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)提出(chu)了相(xiang)关要(yao)求。工(gong)厂主文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)需作(zuo)为质量(liang)(liang)管理的(de)(de)一部(bu)分进行管理,必须给予文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)编(bian)号(hao)、正式批准(zhun),并(bing)进行定(ding)期(qi)审核(he)。主文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)的(de)(de)内容应具(ju)体,但页数尽量(liang)(liang)不超(chao)过25-30页。酷游登路专(zhuan)家在(zai)准(zhun)备这些准(zhun)确、具(ju)体的(de)(de)文(wen)(wen)(wen)件(jian)(jian)(jian)方面具(ju)有丰(feng)富的(de)(de)经验。

工厂主文件的细节很重要

与其他需(xu)要维护(hu)(hu)的(de)(de)文(wen)件(jian)一样,在准备(bei)主文(wen)件(jian)的(de)(de)过程中有(you)许多(duo)方面可(ke)(ke)能导致出错(cuo),其中潜(qian)在的(de)(de)问(wen)题(ti)(ti)包括(kuo):将(jiang)太(tai)多(duo)的(de)(de)外部文(wen)件(jian)(可(ke)(ke)能还(hai)有(you)特(te)定版本)错(cuo)误地引(yin)用到非常详细、需(xu)要不(bu)断更新变(bian)化的(de)(de)数字列(lie)表(biao)或(huo)人员(yuan)名字列(lie)表(biao)中。这(zhei)将(jiang)使得(de)文(wen)件(jian)的(de)(de)后续(xu)维护(hu)(hu)变(bian)得(de)非常复杂!做好这(zhei)一步(bu)的(de)(de)关(guan)键是:在开始准备(bei)文(wen)件(jian)时(shi)就要认清(qing)并(bing)避免这(zhei)些已知的(de)(de)错(cuo)误来源。如果您缺乏(fa)相(xiang)关(guan)经验(yan),可(ke)(ke)以(yi)借助于特(te)定的(de)(de)咨询服(fu)务。酷游登路具备(bei)工厂主文(wen)件(jian)的(de)(de)专业知识,清(qing)楚这(zhei)其中的(de)(de)内容(rong)要求以(yi)及如何避免不(bu)必(bi)要发生的(de)(de)问(wen)题(ti)(ti)。

如何准备工厂主文件?

准备工(gong)厂主文件时,如果不清(qing)楚工(gong)厂的(de)(de)所有细节怎(zen)么办?事实上这需要(yao)与客户的(de)(de)通力合作(zuo)。需要(yao)作(zuo)为(wei)主文件的(de)(de)基础并(bing)且通常(chang)可以快速(su)提(ti)供的(de)(de)具体文件的(de)(de)定义会(hui)使得该工(gong)作(zuo)显得更加(jia)容易。酷游登路利用(yong)有效的(de)(de)检查(cha)清(qing)单和问卷,以明(ming)确的(de)(de)顺序(xu)执行项(xiang)目:收集信息、短访、草稿准备、讨(tao)论、完成,步骤清(qing)晰(xi)、过程明(ming)确。

工厂主文件具备更多的功能

工厂主文件不应仅仅是为了满足法规要求或使官方的定位更容易而准备的。如今,许多客户在客户审计或第三方审计过程中,这个文件都会作为企业良好GMP质量体系体现的核心文件,提供给客户查看。工厂主文件可以在客户或官方审计的第一天首次会议,即进行公司介绍时,就摆放在会议桌上,以便检查人员核实查证部分审计内容。酷游登路将告知您:要写好这类文件,应该考虑什么因素,文件需要包含什么内容、不需要什么内容。

您将获得:

  • 酷游登路专家提供的专业指导:如何设计一份工厂主文件?它应包含什么内容?
  • 避免其他企业曾经犯过的错误
  • 准备一份工厂主文件,用于多种用途
  • 一份符合官方建议和现行要求的工厂主文件
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