酷游登路

计算机化系统验证概念

酷游登路提供(gong)全套的计(ji)算(suan)机化系统(tong)验证服务!

根据(ju)GAMP-5指南,需验证的(de)计(ji)算(suan)机(ji)化(hua)系(xi)(xi)(xi)统(tong)(tong)的(de)范围广泛,从微处理(li)器(qi)控制的(de)小型(xing)仪器(qi)、PLC控制的(de)设备,到(dao)工艺控制系(xi)(xi)(xi)统(tong)(tong)和公司级别的(de)信息(xi)系(xi)(xi)(xi)统(tong)(tong)(例(li)如:ERP或(huo)文(wen)件管理(li)系(xi)(xi)(xi)统(tong)(tong))等。指南定义(yi)了计(ji)算(suan)机(ji)化(hua)系(xi)(xi)(xi)统(tong)(tong)验证的(de)概(gai)念和基本方法,但大多(duo)都(dou)过于抽象,很多(duo)企(qi)业因为(wei)缺乏该领域(yu)的(de)专(zhuan)业人才(cai)而难以独立(li)开(kai)展验证工作。

酷游登路的IT顾问能为客户开发易于实施(shi)的验证概念和结构清(qing)晰的验证程序。我(wo)们(men)将(jiang)这些(xie)概念和程序定义到(dao)SOP中,并以最佳方(fang)式整合到(dao)企业现有(you)的流(liu)程里。

我们相关(guan)的服务(wu)包括:

1、计算(suan)机化系统(tong)概念专(zhuan)题(ti)介绍

2、计算(suan)机(ji)化系统(tong)验证概念开(kai)发

  • 计划和报告模板
  • 系统标准模板,如URS
  • 供应商评估模板,如现场检查清单
  • 风险分析模板
  • 检查记录模板(IQ / OQ / PQ)
  • 其他

以专题介绍引入概念

要(yao)(yao)成功实施(shi)IT验证概念,企业内部(bu)从管理到执行的各级相(xiang)关(guan)人员需(xu)要(yao)(yao)对(dui)该主题及其基本要(yao)(yao)求有统一认(ren)识(shi)和(he)理解。因此,酷游登路在项目开始时,建议(yi)企业要(yao)(yao)引入一个(ge)IT验证的专题培训,扩展(zhan)现有的知识(shi)。酷游登路提供(gong)的计算机系统概念专题介绍(shao),将提高所有管理者(zhe)的意(yi)识(shi),使他们能深入认(ren)识(shi)相(xiang)关(guan)任务的意(yi)义。

根据客户现状定制的IT验证概念

在(zai)客户(hu)的协助下,酷游登路将对(dui)现有质(zhi)量体系中有关(guan)IT验证的相(xiang)关(guan)程(cheng)序(xu)进行系统分析(xi),然后根(gen)据客户(hu)的组织(zhi)架构和程(cheng)序(xu)定制(zhi)验证概念(nian)。在(zai)此过(guo)(guo)程(cheng)中,酷游登路使用经过(guo)(guo)确证的标(biao)准组块(kuai)和模板,结(jie)合(he)企业实际情况(kuang),形成清晰、实用的流程(cheng)描(miao)述,输出SOP及相(xiang)关(guan)附件(jian)。

验证实施前的实操培训

当验(yan)证(zheng)(zheng)方(fang)法确定(ding)、所有工具完备并(bing)交付(fu)后,客户就只需(xu)要根据既定(ding)的(de)流程进(jin)(jin)行IT验(yan)证(zheng)(zheng)概念的(de)实施(shi)。此(ci)时,较理想的(de)做法是,酷游登路对验(yan)证(zheng)(zheng)人员进(jin)(jin)行验(yan)证(zheng)(zheng)实施(shi)前的(de)培训,清晰讲解(jie)方(fang)法和(he)模板(ban)的(de)具体(ti)使(shi)用方(fang)法。这(zhei)样做能保障验(yan)证(zheng)(zheng)实施(shi)过程的(de)可靠性,实施(shi)结果的(de)可追溯性及合规(gui)性。

您将获益

  • 简单明了的IT验证概念
  • 将定制的IT验证概念整合到现有质量保证体系中
  • 提供验证概念实施的执行或支持服务
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