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Excel验证

对于(yu)生产(chan)设备的(de)管(guan)理,洁净室(shi)监控数据的(de)记(ji)录和(he)图(tu)形显(xian)示(shi),或在质(zhi)量保证中进(jin)行(xing)统计分析:许多(duo)与质(zhi)量相(xiang)关的(de)任务都是在今天使用Excel电(dian)子表(biao)格(ge)执行(xing)的(de)。当活动与符合(he)GMP要(yao)(yao)求的(de)产(chan)品(pin)有(you)关时(shi),药企使用的(de)电(dian)子表(biao)格(ge)需要(yao)(yao)验证,这往往是检查员和(he)审计员的(de)关注(zhu)重点。所以,Excel验证活动及相(xiang)关记(ji)录文件必(bi)须可(ke)靠地满足监管(guan)要(yao)(yao)求。

 

酷游登路以专(zhuan)业知识和(he)经验,为客户(hu)提供可靠的(de)Excel验证(zheng)服务:

  • 对所有Excel电子表格进行分类并配置适当的验证方法
  • 与客户共同开发符合要求的验证流程
  • 可以到厂进行验证的执行
  • 提供Excel验证专题的技术培训

分类和减少工作量

不是所有Excel电(dian)子表(biao)格都需(xu)要(yao)以相同的(de)(de)方式(shi)进行验证,关键性和(he)复杂性是判断(duan)依据(ju)。酷游登路使用(yong)内部开发的(de)(de)分类(lei)系(xi)统,该系(xi)统源自计算机辅助(zhu)系(xi)统验证的(de)(de)GAMP指南,并将(jiang)每个(ge)电(dian)子表(biao)格分配(pei)到适当(dang)(dang)的(de)(de)类(lei)别。基(ji)于风险,根据(ju)应用(yong)程序。为每个(ge)类(lei)别分配(pei)了适当(dang)(dang)的(de)(de)验证方法。

可靠执行GMP合规要求

由于规则和指南(nan)通常要求计(ji)算机辅助系统具(ju)有某些(xie)安全功(gong)(gong)能(neng),因此这些(xie)功(gong)(gong)能(neng)也必须在Excel电子表格中实现(xian)。它们包(bao)括对不(bu)可(ke)编(bian)辑内容的(de)(de)(de)保护(hu)、带有警告和错误消息的(de)(de)(de)输入单元(yuan)格的(de)(de)(de)验(yan)证(zheng)功(gong)(gong)能(neng)以及无法操作的(de)(de)(de)审计(ji)跟踪。实现(xian)这些(xie)是使(shi)电子表格验(yan)证(zheng)在第一(yi)时(shi)间成为可(ke)能(neng)的(de)(de)(de)关键。酷游登路在这一(yi)领域(yu)经验(yan)丰富(fu)且(qie)可(ke)靠(kao),使(shi)用了成熟的(de)(de)(de)函数和宏(hong)。

使用经验证的工具进行可靠的Excel验证

验(yan)证(zheng)本(ben)身是在(zai)由零(ling)件规(gui)范、测(ce)试(shi)和(he)报告组成的(de)(de)经验(yan)证(zheng)和(he)标准化验(yan)证(zheng)协议的(de)(de)帮(bang)助下进行的(de)(de)。所(suo)执行的(de)(de)验(yan)证(zheng)的(de)(de)所(suo)有规(gui)范和(he)测(ce)试(shi)点都很容易在(zai)协议中遵(zun)循(xun),因此保证(zheng)了一般所(suo)需(xu)的(de)(de)可追溯性(xing)。通过在(zai)各种(zhong)项目中的(de)(de)使(shi)用(yong),诸如(ru)用(yong)于(yu)Excel验(yan)证(zheng)的(de)(de)SOP和(he)验(yan)证(zheng)协议等工(gong)具(ju)不断得到优(you)化,并简(jian)化了其(qi)应(ying)用(yong)程序。这将提高可靠性(xing),提供良好的(de)(de)概述并确保所(suo)需(xu)的(de)(de)合(he)规(gui)性(xing)。

您将获得

  • 结构化、快速确定所需的验证工作
  • 清晰的方法,便于内部和外部与当局沟通
  • 通过使用经验证的宏和标准化工具提高效率
  • 一份文件中的规范、测试和报告,布局清晰
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