酷游登路

计算机系统验证主计划

高(gao)水平、系统化(hua)和文件化(hua)的(de)(de)计划是(shi)基于风险的(de)(de)有效执行(xing)验证活动的(de)(de)重(zhong)要基础。验证主计划(VMP)清楚地列(lie)出了所有的(de)(de)步骤。这里(li)也必须考虑计算(suan)机(ji)辅助系统。它们要么(me)在(zai)工厂验证主计划的(de)(de)专用部分(fen)中寻找(zhao),要么(me)在(zai)单独的(de)(de)计算(suan)机(ji)化(hua)系统VMP中寻找(zhao)。

酷游登路相(xiang)关(guan)的(de)服(fu)务包括:

1、建(jian)立计算机辅助系统清(qing)单(dan)

2、风险分类,确(que)定GMP关(guan)键系统——

  • 确定GMP相关性
  • 确定GMP的关键性
  • 根据GMP指南对计算机辅助系统的IT组件(硬件/软件)进行分类
  • 确定与电子记录和签名的相关性

3、根据客户(hu)的文档模板而定制(zhi)的计(ji)算机化系统VMP,内(nei)容包括且不限于:

  • 法规依据
  • 应用领域的组织结构
  • 计算机辅助系统验证的责任和组织
  • 风险分类程序
  • 计算机辅助系统验证的基本方法

涵盖所有领域的计算机辅助系统清单

系统(tong)(tong)信息(xi)(xi)通过(guo)现场盘(pan)点(dian)和/或使用客(ke)户提供的信息(xi)(xi)进行记录。根据要求(qiu),酷游登路为系统(tong)(tong)清单提供单元保护、输入验证和集成(cheng)审计跟踪功能(neng)。这(zhei)使得符合(he)GMP的数据维(wei)护成(cheng)为可能(neng)。

风险分类评估工作清晰且高效

对所有系(xi)统的(de)风险评估结果直接在系(xi)统清单(dan)中通过(guo)回答相应的(de)问(wen)题来确定,为(wei)客户(hu)节省了准(zhun)备单(dan)独(du)的(de)检查表的(de)时间(jian)。

基于风险的验证项目规划

酷游登路将(jiang)与(yu)客户一起对验证项目(mu)确定优先级,并在此(ci)基础上(shang)制定初步计(ji)划(hua)(hua)。因此(ci),验证计(ji)划(hua)(hua)直接与(yu)系(xi)统评估联系(xi)在一起,清晰(xi)易懂。

您将获得

  • 所有需要验证的系统及其GMP关键性的清晰概述
  • 下一步的明确指导方针
  • 计算机辅助系统验证的符合性依据
  • 通过使用Gempex内部模板提高效率
  • 多年的IT和GMP专业知识
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