酷游登路

软件验证

用于执行(xing)GMP相(xiang)关(guan)任务的软件系统必(bi)须根据21 CFR第11部(bu)分或(huo)附件11进行(xing)强制性验证(zheng)。在(zai)GMP规范的环境中进行(xing)软件验证(zheng)是(shi)一项跨学科的任务。在(zai)这里(li),流(liu)程所有者、IT专(zhuan)家(jia)和质量(liang)保证(zheng)必(bi)须紧(jin)密合作(zuo)。酷游登路顾问(wen)以所有专(zhuan)业团体都能理解的形式(shi)提出甚至复杂的问(wen)题,为项目的协(xie)调提供专(zhuan)业支持。

从咨询到项(xiang)目(mu)协调的全面实(shi)施——酷游登路在提(ti)供客(ke)户需求支持(chi)方面具有灵活(huo)性。结果是清(qing)晰可理(li)解(jie)、高(gao)效和检查就绪的解(jie)决方案。

酷游登路为(wei)客户提供(gong)多种软件系统的验证服务:

  • 企业资源计划系统(ERP)
  • 仓库管理系统 (WMS)
  • 文件管理系统(DMS)
  • 生产执行系统 (MES)
  • 实验室信息管理系统(LIMS)
  • 其他

 

实用性——基于风险的方法,清晰和结构化的程序

对于(yu)酷游登路,这意(yi)味(wei)着所(suo)有(you)活动都要与患者(zhe)安全、产品质量和数据完整(zheng)性这三个(ge)更高级(ji)别(bie)的(de)(de)目标(biao)保(bao)持清晰的(de)(de)一致,而不会失去成(cheng)本效益(yi)。这是通过(guo)(guo)严格的(de)(de)基于(yu)风(feng)险的(de)(de)方法实现的(de)(de):只有(you)执行(xing)任务或映射(she)对质量至关重要的(de)(de)过(guo)(guo)程(cheng)的(de)(de)系(xi)统模块必(bi)须经过(guo)(guo)验证(zheng),并且(qie)在(zai)风(feng)险分析过(guo)(guo)程(cheng)中需(xu)要进一步评估。根据关键性进行(xing)测量验证(zheng)。

酷游登路与客户一起,规(gui)划(hua)所需的(de)(de)(de)活动,建(jian)立明确的(de)(de)(de)责任分工,并执行验(yan)证(zheng)计划(hua)中的(de)(de)(de)各个步骤。这使得验(yan)证(zheng)工作可追溯。

透明且高效的项目管理

酷游登路从(cong)一开始就保证了软件(jian)验(yan)证项目的透明度。即使是复杂的问题也(ye)被(bei)分解(jie)成清晰可理(li)解(jie)的步骤和可计算(suan)的工作包(bao),从(cong)提供准备(bei)开始。由于这些项目通常涉及客户、系统供应(ying)商和酷游登路之间(jian)的合作,我们会提前向(xiang)客户说明验(yan)证的内容(rong)和时间(jian)。明确(que)责(ze)任,并降低沟通成本(ben)。

您将获得

  • 结合IT和GMP专业知识
  • 可计算、清晰理解的工作包
  • 验证文件模板的交付
  • GMP专家的独立观点
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