酷游登路

设计审核

酷游登路提供工厂设计的审核服(fu)务(wu)!

现今许多公(gong)(gong)司(si)都在抓(zhua)紧时机投资建(jian)设(she)新工厂,准备生产前沿药品,并销售至(zhi)全球市场。新建(jian)工厂从设(she)计阶段(duan)开(kai)始,其生产厂房、设(she)施设(she)备和(he)公(gong)(gong)用系统布局和(he)设(she)计就必(bi)须符合目(mu)标市场的(de)GMP要(yao)求,否则可(ke)能会(hui)导(dao)致检查失败或者(zhe)需要(yao)花费大量时间整改(gai),从而错(cuo)失市场良机。

酷游登路以(yi)GMP专(zhuan)家的(de)视(shi)角,深入(ru)挖(wa)掘设计中的(de)GMP符合(he)性问题,并向客户提供修改建议(yi)和备选方案,以(yi)确(que)保(bao)厂房的(de)新建、升级和改造项目(mu)均符合(he)目(mu)标(biao)市(shi)场的(de)GMP标(biao)准。

服务范围(wei)包括对以(yi)下技术文件的审核:

1、厂房新建、升(sheng)级(ji)或改造的设计(ji)概念和图纸

2、房(fang)间(jian)概念与(yu)布局(ju),例如(ru):

  • 人流物流设计
  • 房间布局合规性
  • 压差梯度概念
  • HVAC系统
  • 公用设施
  • 设备等

3、设计相关(guan)标准(zhun),如(ru)URS、FDS、DDS等 

 

全面的专业与法规知识

酷游登路的专家(jia)团队拥有(you)化学、生物、工程等(deng)多种领(ling)域的专业背(bei)景与实(shi)践经验,具备对(dui)最新(xin)法规和(he)(he)标(biao)准的准确解读能力(li),能深入挖掘技术图(tu)纸和(he)(he)设计说明细节(jie), 以检(jian)查其GMP符合性。

方案清晰可实施,不是纸上谈兵

酷游登路顾(gu)问熟知检查(cha)的(de)(de)(de)内容、深度,以及检查(cha)员关注的(de)(de)(de)风险(xian)点,能判读整个技(ji)术系统是否满足相应(ying)的(de)(de)(de)质(zhi)量要(yao)求。我们(men)识别(bie)出设计(ji)阶段的(de)(de)(de)弱(ruo)点后(hou),给出清晰可行(xing)的(de)(de)(de)解决方案,在此客(ke)户可据此进行(xing)设计(ji)变更,以满足所有(you)GMP要(yao)求。

项目经验丰富,响应迅速

酷游登路在设计审核方面的(de)顾问拥有20年以(yi)上的(de)项目实践经验,凭借成熟(shu)的(de)工作流(liu)程,可快速响(xiang)应(ying)客户要(yao)求(qiu),提(ti)供(gong)可靠的(de)设计审核服务。此外(wai),酷游登路为(wei)客户提(ti)供(gong)透(tou)明、固定的(de)报价。

您将获益:

  • 在设计阶段识别设计弱点,及时变更可以避免实施阶段耗费更多时间与资金进行整改
  • 解决方案可实施,为后续的建设工作提供GMP合规保障
  • 短时间内完成审核,节约您的时间成本
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