酷游登路

确认(VMP,URS, RA,DQ,IQ,OQ,PQ)

 

酷游登路提供全套的制药设施及设备确认服务!

对(dui)于新建工厂或(huo)车间,确(que)认(ren)与(yu)验(yan)证(zheng)是GMP要求中(zhong)的(de)(de)(de)重要部分(fen),也是官(guan)方检查过程的(de)(de)(de)关注重点。随着西方制(zhi)药(yao)界(jie)对(dui)确(que)认(ren)的(de)(de)(de)概念与(yu)实(shi)践不(bu)断更(geng)新,确(que)认(ren)工作又(you)成为药(yao)企(qi)通过欧(ou)美GMP认(ren)证(zheng)的(de)(de)(de)重大挑战。酷游登路积累(lei)了十(shi)多年的(de)(de)(de)确(que)认(ren)经验(yan),深知确(que)认(ren)工作的(de)(de)(de)本质,加上(shang)植根于欧(ou)洲制(zhi)药(yao)界(jie)的(de)(de)(de)先天(tian)优势,我们运用(yong)现(xian)代化(hua)的(de)(de)(de)确(que)认(ren)概念,为客户提(ti)供(gong)可靠的(de)(de)(de)确(que)认(ren)方案(an)。

我(wo)们(men)可以提(ti)供以下服务:

1、确认相关文件:

•        验证主计划(VMP)
•        用户需求标准(URS)
•        影响性评估
•        风险分析  
•        追溯矩阵  
•        确认计划和报告
•        偏差报告  
•        最终报告

2FAT / SAT 整合支持 

3、专家到厂监督验证过程

 

系统化的确认文件

要(yao)进行完(wan)整而(er)专业的(de)(de)(de)确认(ren)(ren)工作(zuo),系统的(de)(de)(de)、统筹规(gui)划的(de)(de)(de)文件显得尤(you)为重要(yao)。酷游登路熟悉(xi)各种确认(ren)(ren)计划、相(xiang)应的(de)(de)(de)记录和(he)报告模板(ban)。我(wo)们(men)使(shi)用公司内部或(huo)按客(ke)户(hu)需求开(kai)发最佳的(de)(de)(de)模板(ban),同时(shi)也会使(shi)用客(ke)户(hu)的(de)(de)(de)模板(ban)。

基于风险的方案

确认(ren)并不总是能从(cong)一个(ge)全新设(she)施开(kai)始(shi),若(ruo)整体(ti)系统(tong)已经安装完毕(bi),确认(ren)工作的开(kai)展(zhan)往往因(yin)为设(she)计结构、相关文件缺失等(deng)因(yin)素(su)而受到限(xian)(xian)制。酷游登路顾问有准确的判断(duan)能力(li),即使(shi)在有限(xian)(xian)条件下,基于风险的方案仍能使(shi)确认(ren)工作经济地满足质量标准和法规要(yao)求。

独特的“3C管理”流程模型

在药厂(chang)(chang)的(de)规(gui)划、建(jian)设或重建(jian)中,确(que)认(ren)(ren)工(gong)作通常(chang)耗(hao)费大(da)量时间与人(ren)力。酷游登路开发(fa)了一(yi)套详细(xi)的(de)管理(li)模型——“3C管理(li)”,可(ke)实现统筹整(zheng)合(he)建(jian)设(Construction)、调(diao)试(Commissioning)、合(he)规(gui)(Compliance)三项工(gong)作。酷游登路可(ke)以整(zheng)合(he)确(que)认(ren)(ren)工(gong)作,把工(gong)厂(chang)(chang)验(yan)收测试(FAT)和现场验(yan)收测试(SAT)纳入确(que)认(ren)(ren)计划,也可(ke)以整(zheng)合(he)预调(diao)试和调(diao)试活(huo)动,目的(de)是将确(que)认(ren)(ren)过程极大(da)简化(hua),在合(he)规(gui)的(de)基础(chu)上提高(gao)效率,降低成(cheng)本。

您将获益:

  • 可信赖的确认文件以确保符合官方检查和审计的标准和要求
  • 避免后期出现无法弥补的缺陷
  • 极大节约时间成本
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