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工艺 / 清洁验证

工艺验证目的是证实某一工艺过程按照规定的工艺参数确实能稳定地生产出符合预定用途及注册要求的产品。即通过验证,证明被验证的产品工艺处于“受控状态”。工艺验证是保证产品质量的关键因素,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件。
清洁验证目的是确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。清洁验证可以降低药物交叉污染及微生物污染的风险,保证用药安全,也是通过GMP认证所必须的。

工艺验证/清洁验证需要注意的问题

工(gong)艺(yi)验(yan)证需(xu)要注意:是否(fou)按注册文件制定一(yi)个(ge)生产(chan)工(gong)艺(yi) (包括经批(pi)准的(de)(de)工(gong)艺(yi)规(gui)程、批(pi)记录、各(ge)工(gong)序操作规(gui)程等;工(gong)艺(yi)的(de)(de)CPP和(he)产(chan)品(pin)的(de)(de)CQA是否(fou)已(yi)明确;厂房、设(she)施、设(she)备、人(ren)员培训、物(wu)料是否(fou)得到确认,中间(jian)过程控制和(he)成品(pin)的(de)(de)检测方法是否(fou)经过验(yan)证等。

清洁(jie)验(yan)(yan)证(zheng)需要注意的(de)问题包括:验(yan)(yan)证(zheng)的(de)前提(ti)条件是(shi)(shi)否(fou)满足(如清洁(jie)验(yan)(yan)证(zheng)分析(xi)方法是(shi)(shi)否(fou)经过(guo)了(le)验(yan)(yan)证(zheng)),是(shi)(shi)否(fou)对设(she)备(bei)和(he)清洁(jie)规程进行了(le)恰(qia)当的(de)评估(风(feng)险分析(xi))及(ji)清洁(jie)限度和(he)接(jie)受标准是(shi)(shi)否(fou)已(yi)制(zhi)定等。

服务范围 :

  • 提供工艺验证和清洁验证等相关咨询和培训
  • 协助准备验证方案
  • 指导实施,提供验证支持
  • 审核验证文件,协助准备报告

国内外验证经验,快速支持、节约成本

丰富的(de)工艺验证(zheng)和(he)清洁验证(zheng)经验:酷游登路具有在美国(guo),欧盟和(he)中(zhong)国(guo)实(shi)施(shi)工艺验证(zheng)和(he)清洁验证(zheng)项(xiang)目的(de)丰富经验,工艺验证(zheng)和(he)清洁验证(zheng)能通(tong)过(guo)国(guo)内外审计(ji)的(de)高度保证(zheng)性。

成本节(jie)约:基于产品和(he)生(sheng)产工艺的理解(jie),确保工艺验证和(he)清洁(jie)验证在节(jie)约资源的同(tong)时满(man)足质量和(he)法规的要(yao)求(qiu)。

快(kuai)速(su)的支持、成熟的工(gong)作方法:得益于(yu)酷游登路成熟的工(gong)作方法,我们(men)可(ke)(ke)以在(zai)短(duan)时间(jian)内(nei)提供(gong)所需(xu)服务,客户(hu)可(ke)(ke)以快(kuai)速(su)获得所需(xu)的工(gong)艺和(he)清洁验证(zheng)服务。 

您将获得:

  • 符合法规要求的工艺验证和清洁验证方案和报告
  • 具有多年跨行业的经验的GMP专家提供的建议
  • 专家提供的工艺验证和清洁验证培训
  • 定制化的支持服务—从简单培训到风险分析、方案报告准备、工艺验证和清洁验证实施指导
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