酷游登路

风险管理与风险分析

 

酷游登路提供全套(tao)的风险管理及(ji)风险评估(gu)服务!

药(yao)品(pin)风险(xian)(xian)(xian)(xian)管理/风险(xian)(xian)(xian)(xian)分析是药(yao)品(pin)生产管理的(de)常用工具(ju)。有(you)效地使用风险(xian)(xian)(xian)(xian)管理方法(fa)可以节省大量的(de)时间和工作量。根据现有(you)经验,并(bing)不存在完(wan)美的(de)风险(xian)(xian)(xian)(xian)分析,但有(you)一个合(he)(he)(he)适的(de)风险(xian)(xian)(xian)(xian)分析工具(ju)或工具(ju)组合(he)(he)(he)。通过结合(he)(he)(he)使用定制的(de)个性化解决方案与标准化组件(jian),如(ru)今要完(wan)成符(fu)合(he)(he)(he)要求的(de)风险(xian)(xian)(xian)(xian)分析并(bing)不困难。实行风险(xian)(xian)(xian)(xian)分析将产生额外的(de)价值。

我们提供以下相(xiang)关服务:

  • 针对风险评估和风险管理主题进行咨询和培训
  • 就风险评估和风险管理如何开展专题研讨会
  • 新建或修订相关的文件模板
  • 审核已有的风险评估文件

与客户共同完成风险分析

风险分(fen)析需(xu)要(yao)所有相关方(fang)一起共(gong)同讨论,因此(ci)风险分(fen)析也是一个知识交换的(de)(de)平台(tai),不仅加深了(le)参与者的(de)(de)意识和(he)对工艺的(de)(de)理解,还提高了(le)他们对持(chi)续质量保证的(de)(de)方(fang)法的(de)(de)关注。

将风险管理系统作为药品质量保证的一部分

生(sheng)命(ming)周(zhou)期概念是风(feng)(feng)险(xian)管(guan)理(li)系统(tong)的(de)(de)一项基本内容。欧盟GMP指(zhi)南第3部(bu)分(fen)和(he)(he)(he)ICH Q9 要求对产品和(he)(he)(he)工艺的(de)(de)可能风(feng)(feng)险(xian)进行透(tou)明的(de)(de)评估(gu)、评价和(he)(he)(he)持(chi)续跟踪。作为质量保(bao)证的(de)(de)关键要素,风(feng)(feng)险(xian)分(fen)析需要被纳入整体(ti)风(feng)(feng)险(xian)管(guan)理(li)中。酷游登路按照风(feng)(feng)险(xian)管(guan)理(li)的(de)(de)生(sheng)命(ming)周(zhou)期概念,提供定制、务实和(he)(he)(he)可实现(xian)的(de)(de)风(feng)(feng)险(xian)管(guan)理(li)系统(tong)的(de)(de)开(kai)发和(he)(he)(he)实施。

协调人员工作,提供建设性指导

缺(que)少(shao)协(xie)调(diao)人的(de)风险分析(xi)就像一个(ge)没有指挥的(de)乐团——没有方向、非结构化,且不完整。有经验的(de)风险分析(xi)协(xie)调(diao)人清楚需(xu)要(yao)(yao)问什么问题(ti),以及如何(he)建设性地指导(dao)可能失控(kong)的(de)讨论。通过提出具体问题(ti)来关注关键点十(shi)分重要(yao)(yao),需(xu)要(yao)(yao)分析(xi)要(yao)(yao)记(ji)录和评估产品的(de)基本风险。在这个(ge)复(fu)杂的(de)任务中(zhong),酷游登路将(jiang)担任指导(dao)的(de)角色(se)。

您将获得:

  • 对风险分析和风险管理两者关系的清晰理解
  • 满足官方要求的风险管理概念
  • 专业协调人给出的以目标为导向的指导
  • 已有的标准模块确保为相应的工艺、系统提供有效和具体的方法
  • 专家提供如HACCP、Ishikawa、FMEA等已有工具的培训
  • 定制化的支持服务——从简单培训到全面咨询和实施
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