酷游登路

酷游登路GMP咨询,为您提供定制化的GMP解决(jue)方案。

gempex provides customers with customized GMP solutions.

GMP认证咨询流程:理解处境-提供建议-协助支援

 

从(cong)新建厂房(fang)的(de)(de)设计阶段到通(tong)过官方GMP检(jian)查,酷游登路提(ti)供全生命周期(qi)的(de)(de)GMP咨询与执行(xing)服务——

GMP符合性:差距分析、定制培训、供应商审计及模拟检查(符合欧盟、美国、中国GMP、澳大利亚TGA、WHO等全球GMP)

确认与验证:全厂确认验证的编写与执行服务,包括公用系统、设施、设备、仪器

计算机化系统验证:IT验证体系搭建、IT验证执行、IT验证培训、软件验证、Excel验证

GMP常规支持:搭建质量体系、MAN托管服务、工艺类验证(工艺验证、清洁验证、分析方法验证、灭菌验证)、工厂主文件

 

gempex酷游登路于德国成立至(zhi)今20年,以严(yan)谨(jin)、专业的(de)服务(wu)赢得各国客户的(de)信赖,成为欧洲领先的(de)GMP咨(zi)询专家(jia)。酷游登路服务(wu)全球项目4000+,覆盖制药、生物技术、化学(xue)品、医疗器械等领域。

2021年3月(yue)2日,国际医疗器械监管机构论坛IMDRF更新了IMDRF代码(ma),并用作报告医疗器械不良事件 ...
酷游登路中(zhong)国CEO Ralf Gengenbach 受邀作为(wei)此次培训的讲师(shi)之一 ...
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