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IMDRF代码的新版本

202132日,国际医疗(liao)器械监管机构论(lun)坛IMDRF更新了(le)IMDRF代码(ma),并用作报告医疗器(qi)械不良事(shi)件。

 

该代码(ma)类(lei)型分为以(yi)下六类(lei):

1.     问(wen)题

2.     调查的类型

3.     调查发现项

4.     调查结论

5.     临床体(ti)征、症状(zhuang)和状(zhuang)况

6.     健(jian)康影响

每种(zhong)类型至少必须设置一个(ge)代码。这些代码需完整地(di)描述事故(第156类)和调查(cha)(第(di)24类(lei))。早在20209月,美国FDA就已(yi)经将电子医疗(liao)器械(xie)报告(eMDR)系统(tong)的(de)编(bian)码系统(tong)与IMDRF代码(ma)进(jin)行了协调,并且现(xian)在IMDRF代码可以直接使用。

虽然中国有(you)自(zi)己的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)械不良事件(jian)监(jian)测信(xin)息(xi)系(xi)统(tong),不使用此代码。但在(zai)欧洲(zhou),其报(bao)告系(xi)统(tong)几乎都是(shi)使用IMDRF代(dai)码的。根据欧(ou)盟委员会医疗器械协(xie)调小组指南(nan)文件(jian)MDCG 2018-2, 欧洲医(yi)疗(liao)器械数据库(ku)(Eudamed)应(ying)使用国际公认的术语(yu),明确引用IMDRF和世界卫生组(zu)织(WHO)的工作。IMDRF的目的是促进国际不同法规的协调。

那么,贵司是否已经检查(cha)过你们的内部流程,确保这种更(geng)新是否会影(ying)响你们的质量(liang)管理体系?如(ru)果您使用IMDRF代码,也要考虑相关的更新趋势!

鉴于这些(xie)更(geng)新(xin),gempex提(ti)供免费的初(chu)步(bu)咨询(xun)!基(ji)于可靠的法规(gui)知识和实践经验,酷游登路医疗(liao)器械(xie)团队可进行简要的检查或回答(da)具体问题并提供初步建(jian)议。

如您有兴趣,请(qing)通(tong)过邮箱(xiang)info-cn@gempex.com联系我们。

 

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