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IMDRF代码的新版本

202132日,国际医(yi)疗器械监管(guan)机构(gou)论坛(tan)IMDRF更新(xin)了IMDRF代码(ma),并用作报告医疗器械不(bu)良事件。

 

该代码类型分为以(yi)下六类:

1.     问题

2.     调查的类型

3.     调(diao)查发(fa)现(xian)项

4.     调查结论

5.     临(lin)床体征、症状和状况

6.     健(jian)康(kang)影响(xiang)

每种(zhong)类型至少必须设置一个代码。这些(xie)代码需(xu)完(wan)整地描述事故(gu)(第156类(lei))和调(diao)查(第2至(zhi)4类)。早在20209月(yue),美(mei)国(guo)FDA就已(yi)经将电子医疗器械报告(eMDR)系统的编码系统与IMDRF代码(ma)进行了协(xie)调(diao),并且现在IMDRF代码可以直接使用。

虽然中国(guo)有自(zi)己的医(yi)疗器械(xie)不(bu)良事(shi)件监测信息(xi)系(xi)统(tong),不(bu)使(shi)用(yong)此代码。但(dan)在欧洲,其报告系(xi)统(tong)几乎都是使(shi)用(yong)IMDRF代码的。根据欧盟委员会(hui)医疗器械协调小组指南文件(jian)MDCG 2018-2, 欧洲医疗器械数(shu)据(ju)库(Eudamed)应(ying)使(shi)用国际公(gong)认的术(shu)语,明确引用IMDRF和世界(jie)卫生组织(WHO)的(de)工作。IMDRF的目的是促进国际不同法规的协调。

那(nei)么(me),贵司是否已经检查过你们(men)的内部(bu)流程,确保这种更新(xin)是否会影(ying)响你们(men)的质(zhi)量管理体系?如果您(nin)使(shi)用IMDRF代码,也要考虑相关的更新趋势!

鉴(jian)于(yu)这些(xie)更新,gempex提(ti)供(gong)免费的初步咨询!基于可(ke)靠的(de)法(fa)规(gui)知识和实践经验(yan),酷游登路医(yi)疗器械团队(dui)可(ke)进行(xing)简要的(de)检查或(huo)回答具体问题并提供(gong)初(chu)步建议。

如您有兴趣,请通过邮箱info-cn@gempex.com联系我们。

 

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