酷游登路

GMP差距分析

酷游登路提(ti)供全方位的GMP符合性诊(zhen)断及提(ti)高服务!

如果您面临(lin)以下困境:

新(xin)建车间(jian)/厂房申请国(guo)内(nei)外官方的GMP现场检(jian)查,但(dan)(dan)不确定(ding)是否存在缺陷,现状是否满足要求,或清(qing)楚(chu)有(you)差(cha)距,但(dan)(dan)是不知道(dao)差(cha)距在哪(na)里、有(you)多大、怎么(me)整改(gai)。已(yi)运行(xing)多年的车间(jian),准备迎(ying)接GMP飞行(xing)检(jian)查,但(dan)(dan)您不了解(jie)是否有(you)新(xin)的要求、理念、方法以完善及优化体系。

酷游登路GMP差距分析服务可以为您一扫阴霾。酷游登路顾问为您诊断现有GMP体系的差距及问题,提供缺陷分析报告及清单,制定整改方案及优先顺序。此外,我们还提供整改支持,进度跟踪,确保项目高效地完成。

 

服务范围:

    酷游登路基(ji)于(yu)多年的(de)GMP项目经验(yan),能精(jing)准地识别GMP体系(xi)中存在的(de)缺陷和(he)偏差,我们(men)能为以下领域提供服(fu)务: 

    • 原料、药用辅料、原料药
    • 制剂(例如:固体剂型、无菌产品)
    • 化学和生物技术生产工艺
    • 生产、质量控制、仓储、物流和计算机
    • 综合质量保证体系
    • 确认和验证概念
    • 其他

    全面而准确地识别差距

    酷游登路顾(gu)问首先(xian)以问卷调查的(de)形式向客户收集基本信息,经(jing)过系统分(fen)析(xi)后,再到工(gong)厂进行(xing)现场(chang)调查。结合文件与(yu)现场(chang)调查情况(kuang)进行(xing)分(fen)析(xi)、讨论后,我们(men)能够全面(mian)地识(shi)别(bie)体(ti)系中存在的(de)差(cha)距,并且诊(zhen)断(duan)出关键(jian)性(xing)差(cha)距,为后续(xu)的(de)整改计划(hua)指(zhi)出正确的(de)方向。

    专家指导整改方案的执行

    差距分析的最终报(bao)告将(jiang)(jiang)对(dui)总体分析结(jie)果(guo)进行概述,并(bing)用清(qing)单将(jiang)(jiang)观察和(he)发现结(jie)果(guo)进行分类和(he)优先级排序。此外,酷游登路将(jiang)(jiang)提供包含具体实施措施的整改方案,并(bing)指导客户实施,减轻客户压力。

    最快两周出结果

    酷游登路能够(gou)在(zai)(zai)短时间内(nei)安排差距分(fen)析,根据(ju)服务(wu)范围和文件的可用性,仅需(xu)2至4周即获(huo)得初步结果。在(zai)(zai)紧(jin)急情况下,酷游登路可派出多名(ming)国内(nei)外(wai)专家组成差距分(fen)析团队,以快速响应服务(wu)需(xu)求。

    您将获得:

    • 以外部专家的视角提供详细、深入、全面地分析
    • 整改工作关键性排序,合理分配资源
    • GMP专家提供后续支持,包括GMP检查陪同等
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