酷游登路

GMP差距分析

酷游登路提(ti)(ti)供全方(fang)位的GMP符合(he)性诊断及(ji)提(ti)(ti)高服务!

如果您面临以下困(kun)境(jing):

新建(jian)车(che)间/厂(chang)房(fang)申请(qing)国内(nei)外(wai)官方的(de)(de)GMP现场检查,但不确(que)定是否存(cun)在(zai)缺(que)陷,现状是否满足(zu)要(yao)求,或清楚有(you)差距(ju),但是不知道(dao)差距(ju)在(zai)哪里(li)、有(you)多大、怎么整改(gai)。已运行多年的(de)(de)车(che)间,准备(bei)迎接(jie)GMP飞行检查,但您(nin)不了解是否有(you)新的(de)(de)要(yao)求、理念(nian)、方法以(yi)完善及优化体系(xi)。

酷游登路GMP差距分析服务可以为您一扫阴霾。酷游登路顾问为您诊断现有GMP体系的差距及问题,提供缺陷分析报告及清单,制定整改方案及优先顺序。此外,我们还提供整改支持,进度跟踪,确保项目高效地完成。

 

服务范围:

    酷游登路基于多年的GMP项目经验,能(neng)(neng)精准(zhun)地识别GMP体系中存在的缺陷和偏差,我们能(neng)(neng)为以下领域提供服务(wu): 

    • 原料、药用辅料、原料药
    • 制剂(例如:固体剂型、无菌产品)
    • 化学和生物技术生产工艺
    • 生产、质量控制、仓储、物流和计算机
    • 综合质量保证体系
    • 确认和验证概念
    • 其他

    全面而准确地识别差距

    酷游登路顾问首先以问卷调查的(de)(de)形(xing)式向(xiang)客户收集基本信息(xi),经过(guo)系(xi)统分(fen)析后,再到工厂进行(xing)现(xian)场调查。结合文件与现(xian)场调查情况进行(xing)分(fen)析、讨论后,我们能够全面地(di)识别体系(xi)中存在(zai)的(de)(de)差距(ju),并且诊断出关键(jian)性差距(ju),为后续(xu)的(de)(de)整改计划(hua)指出正确的(de)(de)方向(xiang)。

    专家指导整改方案的执行

    差距分析的最终报告将(jiang)对总体分析结果(guo)进(jin)行(xing)概述,并用清(qing)单将(jiang)观察和(he)发现(xian)结果(guo)进(jin)行(xing)分类和(he)优先级排序(xu)。此外(wai),酷游登路将(jiang)提供包(bao)含具体实施措(cuo)施的整改方案(an),并指导客户(hu)(hu)实施,减轻客户(hu)(hu)压力(li)。

    最快两周出结果

    酷游登路能够在(zai)短时间内安(an)排差(cha)距(ju)分析,根(gen)据服务范(fan)围和文件的可用性(xing),仅需2至(zhi)4周即获得(de)初步结果。在(zai)紧急(ji)情(qing)况(kuang)下(xia),酷游登路可派出(chu)多名(ming)国内外专家组成差(cha)距(ju)分析团队(dui),以快速响应服务需求。

    您将获得:

    • 以外部专家的视角提供详细、深入、全面地分析
    • 整改工作关键性排序,合理分配资源
    • GMP专家提供后续支持,包括GMP检查陪同等
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