酷游登路

GMP检查支持

酷游登路提供(gong)模拟(ni)检查、迎(ying)检培训、检查陪同及翻译服(fu)务!

 

由于定期检(jian)查(cha)是(shi)GxP法规(gui)和指南的(de)重点要(yao)求(qiu),药械(xie)等企业需要(yao)接受官方(fang)检(jian)查(cha),且官方(fang)检(jian)查(cha)的(de)结果会(hui)被(bei)(bei)公开。无(wu)论(lun)是(shi)认证检(jian)查(cha)、飞(fei)行检(jian)查(cha)还是(shi)有因检(jian)查(cha),企业若被(bei)(bei)发(fa)现严(yan)重缺(que)陷,会(hui)面临认证不(bu)通过或(huo)者被(bei)(bei)收回GMP证书的(de)严(yan)重后果。若企业的(de)GMP系统已达优良(liang)的(de)水(shui)平,迎检(jian)人员因缺(que)乏经(jing)验(yan)在(zai)迎检(jian)时介(jie)绍及(ji)回答不(bu)当,仍然可(ke)能导致不(bu)必(bi)要(yao)的(de)发(fa)现项(xiang)。

酷游登路熟悉官方检(jian)查的(de)要求,并累积了多年的(de)实(shi)战经验,能够为药械企业提供检(jian)查指导和审计(ji)协助(zhu)支持。

我们可提供如下相关服务:

  • 模拟检查,识别现状 
  • 迎检培训,迎检准备
  • 检查和审计协助,现场翻译
  • 跟进检查和审计,提供CAPA支持

模拟检查——识别体系弱点

模(mo)拟检查(cha)对于缺乏迎检经验(yan)的公司至关重要(yao)。酷游登路在客(ke)户现(xian)场(chang)进(jin)行(xing)真实模(mo)拟官方检查(cha),企业(ye)迎检人(ren)员可清楚了解(jie)(jie)现(xian)存问题(ti)及弱点。酷游登路将(jiang)输出合(he)规性评估结果,并提供详细的分析报告(gao)和整改建议(yi),帮助企业(ye)理解(jie)(jie)如何(he)解(jie)(jie)决问题(ti)。

优化迎检策略

当正式接受检(jian)查或审计(ji)(ji)(ji)的(de)时候,酷游登路可以提供顾问支持,具体包括:协助准(zhun)备适当的(de)简介(jie)、精心(xin)设计(ji)(ji)(ji)检(jian)查计(ji)(ji)(ji)划(hua)、对关(guan)键人(ren)员进行迎(ying)(ying)检(jian)相关(guan)的(de)系统培训等(deng)。由(you)于检(jian)查官和(he)(he)审计(ji)(ji)(ji)人(ren)员有各自(zi)的(de)特点,我们不(bu)能(neng)预见(jian)检(jian)查或审计(ji)(ji)(ji)过程(cheng)中可能(neng)遇到(dao)的(de)每个细节,但(dan)充分(fen)的(de)准(zhun)备可以有效降(jiang)低因(yin)缺乏经验(yan)而导致的(de)问题,使迎(ying)(ying)检(jian)人(ren)员更(geng)有信(xin)心(xin)地完成(cheng)检(jian)查和(he)(he)审计(ji)(ji)(ji)。

全程跟进直至通过检查

在检查或审(shen)计(ji)(ji)中发(fa)现(xian)的(de)(de)问(wen)题(ti)(ti),酷游登路将提供专业的(de)(de)协助(zhu)进行后续的(de)(de)跟(gen)进与沟通以符合法规的(de)(de)要求。我们可以帮您回应(ying)官方(fang)所提出的(de)(de)问(wen)题(ti)(ti),制定(ding)CAPA并指导实施,跟(gen)进CAPA实施的(de)(de)有(you)效(xiao)性,以解决所有(you)发(fa)现(xian)问(wen)题(ti)(ti),最终顺利通过审(shen)计(ji)(ji)和官方(fang)检查。

您将获益:

  • 识别薄弱点并在检查前弥补或改进
  • 充分准备与信心迎接审计与检查
  • 迎检前中后全程皆可获得专业支持


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