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DMF/ASMF/CEP

原料(liao)药(yao)(yao)(yao)企业(ye)(ye)在(zai)全球市场内面临着(zhe)越来越激(ji)烈(lie)的(de)(de)竞(jing)争。企业(ye)(ye)需要公开(kai)产品和工艺,使客户(hu)和官(guan)方(fang)相信其(qi)所(suo)生产产品的(de)(de)质(zhi)量。为了保密起见,企业(ye)(ye)可以(yi)选(xuan)择提供(gong)特(te)定的(de)(de)文件给官(guan)方(fang)机构,如欧(ou)盟的(de)(de)活性药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)主文件(ASMF)、美国(guo)的(de)(de)药(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)主文件(DMF)和欧(ou)洲药(yao)(yao)(yao)典的(de)(de)适用性认证(CEP)。这些(xie)文件需要严(yan)格按(an)照(zhao)官(guan)方(fang)规定的(de)(de)内容和形式提供(gong)准确且详细的(de)(de)描述。

服(fu)务(wu)包括依照法规(gui)制备主(zhu)文件、递(di)交文件、提供相(xiang)关培训以及进行官方沟(gou)通,直到最终(zhong)批(pi)准。

什么时候建立ASMF、CEP和DMF?

制剂产(chan)品(pin)注(zhu)册(ce)时(shi)所(suo)使用的原料药(yao)要(yao)递交上述(shu)文(wen)件(jian)。当具备所(suo)有的数据(如稳定(ding)性数据)时(shi),需要(yao)注(zhu)册(ce)哪些(xie)文(wen)件(jian),是根据目标市场和目标产(chan)品(pin)的特点(dian)来(lai)确定(ding)的。酷游登路可以提(ti)供最适(shi)宜注(zhu)册(ce)申报(bao)方式(shi)的咨询(xun)。

注册申报的具体格式和内容

国(guo)际通(tong)用格式(shi)是CTD(通(tong)用技术文件),定(ding)义(yi)了(le)具(ju)体的(de)主要内容。根据(ju)美(mei)国(guo)或(huo)欧洲(zhou)市(shi)场再进一步参考其(qi)他的(de)指(zhi)导文件。酷游登路的(de)专家熟悉所有的(de)指(zhi)南内容。 

所需文件和操作

在建立文(wen)件前,我们(men)会进行集中的培训(xun),让参(can)与人员具备必要的知识,如哪些(xie)文(wen)件应当(dang)提供、怎么总结与评估数(shu)据,以(yi)及如何准备文(wen)件。

保证质量

我们(men)与欧盟和美国高级(ji)专家(jia)有紧密合作。如(ru)您不确(que)定最后文件的(de)质量和完整性(xing),这些专家(jia)可在递(di)交(jiao)前做最后的(de)审核(he),以确(que)保文件的(de)质量。

您将获得:

  • 文(wen)件制(zhi)备过程中咨(zi)询服(fu)务
  • 保证最终文件的符合性(xing)
  • DMF文(wen)号或CEP证书(shu)等
  • DMF研究经(jing)验,节约时间,促进产品上市
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