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DMF/ASMF/CEP

原料药(yao)企(qi)业在全球(qiu)市场内面(mian)临(lin)着越来越激烈的(de)(de)竞(jing)争。企(qi)业需(xu)要公开(kai)产(chan)品和工艺,使客户和官方(fang)相信(xin)其(qi)所生产(chan)产(chan)品的(de)(de)质量(liang)。为了保密(mi)起见,企(qi)业可以选择(ze)提供特定的(de)(de)文件给官方(fang)机构,如(ru)欧(ou)盟的(de)(de)活(huo)性药(yao)物主(zhu)文件(ASMF)、美国的(de)(de)药(yao)物主(zhu)文件(DMF)和欧(ou)洲药(yao)典的(de)(de)适用(yong)性认证(CEP)。这些文件需(xu)要严(yan)格按照官方(fang)规定的(de)(de)内容和形式(shi)提供准确(que)且详(xiang)细的(de)(de)描(miao)述。

服务包括依照法规制备主文(wen)件(jian)、递交(jiao)文(wen)件(jian)、提供相(xiang)关培训以及(ji)进行官方(fang)沟通(tong),直到最(zui)终批(pi)准。

什么时候建立ASMF、CEP和DMF?

制(zhi)剂产品注(zhu)册(ce)时(shi)所使用(yong)的原料(liao)药要递交上述文件(jian)。当具备(bei)所有的数据(ju)(ju)(如稳(wen)定(ding)(ding)性(xing)数据(ju)(ju))时(shi),需(xu)要注(zhu)册(ce)哪些文件(jian),是根据(ju)(ju)目(mu)标市(shi)场和目(mu)标产品的特点来确定(ding)(ding)的。酷游登路可(ke)以(yi)提供最适宜注(zhu)册(ce)申报方(fang)式的咨询。

注册申报的具体格式和内容

国际(ji)通(tong)用格式是CTD(通(tong)用技术文(wen)件),定义了具体的(de)主要内容。根据美国或欧洲市场再进一步参(can)考其他的(de)指(zhi)导(dao)文(wen)件。酷游登路的(de)专(zhuan)家熟悉所有的(de)指(zhi)南内容。 

所需文件和操作

在(zai)建立文件前,我们会进行集中(zhong)的培训(xun),让(rang)参与人员具备必要(yao)的知识,如哪些文件应当(dang)提供、怎么总结与评估数据,以及如何准(zhun)备文件。

保证质量

我们(men)与欧(ou)盟和美国高级专家有紧密合(he)作。如您不确定最(zui)后文(wen)件的(de)质(zhi)(zhi)量和完整性,这些专家可在(zai)递交(jiao)前做最(zui)后的(de)审核,以确保(bao)文(wen)件的(de)质(zhi)(zhi)量。

您将获得:

  • 文(wen)件制备(bei)过程中咨询服(fu)务
  • 保证最终文件的符合性
  • DMF文(wen)号或CEP证书(shu)等
  • DMF研究经验(yan),节约时间,促进(jin)产品上市
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