酷游登路

质量体系建设

酷游登路提(ti)供全套(tao)的GMP文(wen)件体系编写服务!

良好文件(jian)(jian)管理规(gui)范是(shi)GMP的强(qiang)制(zhi)要(yao)求。从近几(ji)年(nian)的官方检(jian)查报(bao)告来看,除了(le)SOP缺失或(huo)不完整(zheng)外,诸(zhu)如文件(jian)(jian)缺乏透明度、数量过多等问题也同样(yang)现在缺陷报(bao)告中。这(zhei)说明官方对(dui)文件(jian)(jian)相(xiang)关的要(yao)求在不断提高,仅(jin)仅(jin)有文件(jian)(jian)是(shi)不够的,更重要(yao)的是(shi)要(yao)能付(fu)诸(zhu)实践!因此,要(yao)对(dui)整(zheng)个(ge)SOPs结(jie)构有清晰的认识,对(dui)整(zheng)个(ge)系统进行全(quan)面管理。

酷游登路为客户量身定义专属的(de)GMP流程,输(shu)出可(ke)操作的(de)SOPs,而非(fei)仅(jin)仅(jin)提供一个个复制(zhi)出来的(de)模板。

我们提供以下SOP文件(jian)的编制(zhi)服务:

  • GMP质量体系管理文件
  • QC实验室管理文件
  • 验证确认体系文件
  • 生产及管理文件
  • 计算机化系统体系文件
  • 设备管理及操作文件
  • 物料体系管理文件
  • 其他

研究客户具体流程,编写易于理解的SOP文件

SOPs关(guan)键在设计(ji)流(liu)程,所用语句必须(xu)简洁准确(que)、清晰易懂以确(que)保有(you)效(xiao)地执行。这是为(wei)什么酷游登路的(de)团队需(xu)要花费时间(jian)去分析客户的(de)实际流(liu)程,与(yu)相关(guan)人员面谈,作详细记录(lu),并在准备SOPs前组(zu)织流(liu)程框架。只有(you)这样,酷游登路面对不(bu)同(tong)的(de)客户,都能把特定流(liu)程以简洁明了的(de)语句输出程序文(wen)件。

模板不是简单的复制、粘贴

SOPs确保标准程(cheng)(cheng)序的(de)(de)可信赖执行,不仅有助于防止错误、避免知识丢失,还可以(yi)让新员工更加容易着(zhe)手新工作。SOPs必(bi)须清晰(xi)、易于理解、简洁(jie)而准确。SOPs最(zui)关键的(de)(de)是它所(suo)描述的(de)(de)流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)本身。因此酷游登路的(de)(de)团(tuan)队经常需要(yao)花费时(shi)间分析客(ke)户(hu)的(de)(de)管(guan)理流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)、与相(xiang)关管(guan)理层进行交(jiao)流(liu)(liu)、并(bing)(bing)在准备SOPs前详细记录这(zhei)(zhei)些(xie)流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)并(bing)(bing)进行系统的(de)(de)组织(zhi)。因为只有这(zhei)(zhei)样(yang),才能真正(zheng)理解不同企业的(de)(de)特定流(liu)(liu)程(cheng)(cheng),才能用(yong)易于理解的(de)(de)语句来编(bian)写(xie),并(bing)(bing)呈现(xian)在所(suo)需的(de)(de)记录上(shang)。这(zhei)(zhei)样(yang),最(zui)终(zhong)定稿(gao)的(de)(de)SOPs可更加真实(shi)地体现(xian)客(ke)户(hu)所(suo)想的(de)(de)流(liu)(liu)程(cheng)(cheng),并(bing)(bing)为这(zhei)(zhei)些(xie)流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)提供日常支持。

可提供外包式SOP更新服务

无论是(shi)新(xin)建,还是(shi)更新(xin)、分(fen)发、回收、归档,维护SOP的(de)工作(zuo)都(dou)是(shi)要(yao)求严苛(ke)的(de)。无论公司规(gui)模(mo)大小,都(dou)至少需要(yao)一名(ming)专员来(lai)负责这(zhei)些(xie)任务(wu)。当您(nin)缺(que)乏相关的(de)人力资源或是(shi)需要(yao)减轻负担,可(ke)以把这(zhei)项工作(zuo)交(jiao)给我们。酷游登路可(ke)提供GMP文件(jian)(jian)编写(xie)及培训(xun)、框架及模(mo)板(ban)等服务(wu),也会(hui)为您(nin)分(fen)析缺(que)少哪(na)些(xie)文件(jian)(jian),可(ke)以适度减少哪(na)些(xie)文件(jian)(jian),以防止海量文件(jian)(jian)的(de)产生。

您将获益:

  • 一套精简而实用的SOP体系,便于日常运用及维护
  • 节约时间与成本
  • 减轻内部工作量
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