酷游登路

质量体系建设

酷游登路提(ti)供全(quan)套的(de)GMP文(wen)件体系编写(xie)服务!

良好文(wen)件管理规范是GMP的强制要(yao)求(qiu)。从近几(ji)年的官方(fang)检查报(bao)告来看,除了(le)SOP缺失(shi)或不完整(zheng)外,诸如文(wen)件缺乏透明(ming)度、数(shu)量过(guo)多(duo)等问题(ti)也同(tong)样现(xian)在(zai)缺陷报(bao)告中。这(zhei)说明(ming)官方(fang)对(dui)文(wen)件相关的要(yao)求(qiu)在(zai)不断提高,仅(jin)仅(jin)有文(wen)件是不够的,更(geng)重要(yao)的是要(yao)能(neng)付诸实践!因此(ci),要(yao)对(dui)整(zheng)个(ge)SOPs结构有清晰的认识,对(dui)整(zheng)个(ge)系统进行全面管理。

酷游登路为客户量身(shen)定义专(zhuan)属的GMP流程,输出(chu)可操作的SOPs,而(er)非仅(jin)仅(jin)提供一个(ge)个(ge)复制出(chu)来的模板。

我(wo)们提(ti)供以下SOP文件(jian)的编(bian)制服务:

  • GMP质量体系管理文件
  • QC实验室管理文件
  • 验证确认体系文件
  • 生产及管理文件
  • 计算机化系统体系文件
  • 设备管理及操作文件
  • 物料体系管理文件
  • 其他

研究客户具体流程,编写易于理解的SOP文件

SOPs关(guan)键在(zai)设计流(liu)(liu)程(cheng)(cheng),所用(yong)语句必须简洁(jie)准确、清晰易(yi)懂以确保有效地执行。这是为什么(me)酷游登路的团队需(xu)要花费时间去分析客户(hu)的实际流(liu)(liu)程(cheng)(cheng),与相关(guan)人员面谈,作详细记录(lu),并(bing)在(zai)准备SOPs前组织流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)框架。只有这样,酷游登路面对不同的客户(hu),都能把特定流(liu)(liu)程(cheng)(cheng)以简洁(jie)明了(le)的语句输(shu)出程(cheng)(cheng)序文件。

模板不是简单的复制、粘贴

SOPs确保标准(zhun)程序的(de)可(ke)信赖执行(xing),不仅有助于防止错误(wu)、避免(mian)知识丢失,还可(ke)以让新员工更加容易着手新工作。SOPs必须(xu)清晰(xi)、易于理(li)解、简洁(jie)而准(zhun)确。SOPs最关键的(de)是它所(suo)描述的(de)流(liu)程本身。因(yin)此酷游登路的(de)团队经常(chang)需要花费时间分析客户的(de)管(guan)(guan)理(li)流(liu)程、与相关管(guan)(guan)理(li)层进行(xing)交流(liu)、并在准(zhun)备SOPs前详细(xi)记录这些流(liu)程并进行(xing)系统的(de)组织。因(yin)为只有这样(yang),才能(neng)真(zhen)(zhen)正理(li)解不同(tong)企业的(de)特(te)定(ding)流(liu)程,才能(neng)用(yong)易于理(li)解的(de)语句来编写,并呈现(xian)在所(suo)需的(de)记录上。这样(yang),最终定(ding)稿的(de)SOPs可(ke)更加真(zhen)(zhen)实(shi)地(di)体现(xian)客户所(suo)想的(de)流(liu)程,并为这些流(liu)程提供日常(chang)支持。

可提供外包式SOP更新服务

无(wu)论是(shi)新建(jian),还是(shi)更新、分发、回收(shou)、归档,维(wei)护SOP的工作都是(shi)要(yao)求严(yan)苛(ke)的。无(wu)论公司规模大小,都至少需要(yao)一名专员来负(fu)(fu)责这些任(ren)务。当(dang)您(nin)缺乏相关(guan)的人力(li)资源(yuan)或是(shi)需要(yao)减(jian)轻负(fu)(fu)担,可以(yi)把这项(xiang)工作交给我们。酷游登路可提供(gong)GMP文(wen)(wen)(wen)件(jian)编写及培训(xun)、框架(jia)及模板(ban)等服务,也会为您(nin)分析缺少哪(na)些文(wen)(wen)(wen)件(jian),可以(yi)适度减(jian)少哪(na)些文(wen)(wen)(wen)件(jian),以(yi)防止(zhi)海量文(wen)(wen)(wen)件(jian)的产生(sheng)。

您将获益:

  • 一套精简而实用的SOP体系,便于日常运用及维护
  • 节约时间与成本
  • 减轻内部工作量
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