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工厂主文件

掌握GMP体系需要知道体系中的每个细节,对于官方检查或客户审计而言,亦是如此。
工厂主文件就是为了满足这样的要求而起的一份概述性文件,它详细地记录和描述了GMP体系的所有基本元素,为制药企业和官方检查提供了一份关于工厂操作、工厂体系已建立的GMP程序的系统性的总结概要。

工厂主文件(SMF)的结构和内容

工(gong)厂(chang)主(zhu)文(wen)(wen)件的(de)结构和(he)内容(rong)(rong)要(yao)求主(zhu)要(yao)是由指南(nan)文(wen)(wen)件决定(ding)的(de),如欧盟卷4的(de)第三(san)部分“主(zhu)文(wen)(wen)件准备的(de)解(jie)释(shi)性说明”就(jiu)对工(gong)厂(chang)主(zhu)文(wen)(wen)件提出了相关要(yao)求。工(gong)厂(chang)主(zhu)文(wen)(wen)件需作为质(zhi)量管理的(de)一(yi)部分进行(xing)管理,必(bi)须给予文(wen)(wen)件编号、正式批准,并进行(xing)定(ding)期审核(he)。主(zhu)文(wen)(wen)件的(de)内容(rong)(rong)应(ying)具(ju)(ju)体(ti),但页数尽量不超过25-30页。酷游登路专(zhuan)家在准备这些准确、具(ju)(ju)体(ti)的(de)文(wen)(wen)件方(fang)面具(ju)(ju)有(you)丰(feng)富的(de)经(jing)验。

工厂主文件的细节很重要

与其他需(xu)要(yao)维护的(de)(de)(de)(de)文(wen)件一样,在(zai)(zai)准备(bei)主(zhu)文(wen)件的(de)(de)(de)(de)过(guo)程中(zhong)有(you)许多方面可(ke)(ke)能导致(zhi)出(chu)错(cuo)(cuo),其中(zhong)潜在(zai)(zai)的(de)(de)(de)(de)问题包括:将太多的(de)(de)(de)(de)外(wai)部文(wen)件(可(ke)(ke)能还有(you)特(te)定(ding)版(ban)本)错(cuo)(cuo)误地(di)引(yin)用到非常详细、需(xu)要(yao)不(bu)断更新变(bian)化的(de)(de)(de)(de)数字列表或(huo)人员名字列表中(zhong)。这将使得文(wen)件的(de)(de)(de)(de)后续(xu)维护变(bian)得非常复杂!做好(hao)这一步的(de)(de)(de)(de)关键是:在(zai)(zai)开始准备(bei)文(wen)件时就要(yao)认清(qing)并(bing)避(bi)(bi)免这些已知的(de)(de)(de)(de)错(cuo)(cuo)误来源。如(ru)果您(nin)缺乏相(xiang)关经验,可(ke)(ke)以借助(zhu)于(yu)特(te)定(ding)的(de)(de)(de)(de)咨(zi)询(xun)服务。酷游登路具(ju)备(bei)工厂主(zhu)文(wen)件的(de)(de)(de)(de)专(zhuan)业知识,清(qing)楚(chu)这其中(zhong)的(de)(de)(de)(de)内容(rong)要(yao)求(qiu)以及如(ru)何避(bi)(bi)免不(bu)必(bi)要(yao)发生(sheng)的(de)(de)(de)(de)问题。

如何准备工厂主文件?

准备(bei)工厂主文(wen)件(jian)时,如(ru)果不(bu)清(qing)(qing)(qing)楚工厂的(de)所有(you)细节怎么办?事实(shi)上这需(xu)要与客户的(de)通(tong)(tong)力合作(zuo)。需(xu)要作(zuo)为主文(wen)件(jian)的(de)基(ji)础并且通(tong)(tong)常可以(yi)快速(su)提供的(de)具体(ti)文(wen)件(jian)的(de)定义会(hui)使得该(gai)工作(zuo)显得更加容(rong)易。酷游登路利用有(you)效的(de)检查清(qing)(qing)(qing)单和(he)问卷,以(yi)明确的(de)顺序执行项目:收集(ji)信息、短访、草(cao)稿(gao)准备(bei)、讨(tao)论、完成(cheng),步骤清(qing)(qing)(qing)晰、过(guo)程明确。

工厂主文件具备更多的功能

工厂主文件不应仅仅是为了满足法规要求或使官方的定位更容易而准备的。如今,许多客户在客户审计或第三方审计过程中,这个文件都会作为企业良好GMP质量体系体现的核心文件,提供给客户查看。工厂主文件可以在客户或官方审计的第一天首次会议,即进行公司介绍时,就摆放在会议桌上,以便检查人员核实查证部分审计内容。酷游登路将告知您:要写好这类文件,应该考虑什么因素,文件需要包含什么内容、不需要什么内容。

您将获得:

  • 酷游登路专家提供的专业指导:如何设计一份工厂主文件?它应包含什么内容?
  • 避免其他企业曾经犯过的错误
  • 准备一份工厂主文件,用于多种用途
  • 一份符合官方建议和现行要求的工厂主文件
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