酷游登路

计算机化系统验证概念

酷游登路提供全套的(de)计算机(ji)化(hua)系统(tong)验证服(fu)务!

根据GAMP-5指南,需验证(zheng)的(de)(de)(de)计算机(ji)化系(xi)统(tong)(tong)(tong)的(de)(de)(de)范围广泛,从微(wei)处理器(qi)控(kong)制的(de)(de)(de)小型仪器(qi)、PLC控(kong)制的(de)(de)(de)设备,到工艺控(kong)制系(xi)统(tong)(tong)(tong)和(he)(he)公司级别(bie)的(de)(de)(de)信息系(xi)统(tong)(tong)(tong)(例如:ERP或(huo)文(wen)件管(guan)理系(xi)统(tong)(tong)(tong))等(deng)。指南定义了计算机(ji)化系(xi)统(tong)(tong)(tong)验证(zheng)的(de)(de)(de)概念和(he)(he)基本方法(fa),但大多都过于抽(chou)象(xiang),很多企业(ye)因为缺乏该领域的(de)(de)(de)专业(ye)人才而难(nan)以独立开展验证(zheng)工作。

酷游登路的IT顾问能(neng)为客户(hu)开发易于实施的验证(zheng)概(gai)念和结构清(qing)晰的验证(zheng)程(cheng)(cheng)序。我们将这些概(gai)念和程(cheng)(cheng)序定义到SOP中(zhong),并(bing)以最佳方式整合到企业现有的流(liu)程(cheng)(cheng)里。

我们相关的服务包括:

1、计算机化系统概(gai)念(nian)专题介(jie)绍(shao)

2、计算机化(hua)系(xi)统验证概念(nian)开发(fa)

  • 计划和报告模板
  • 系统标准模板,如URS
  • 供应商评估模板,如现场检查清单
  • 风险分析模板
  • 检查记录模板(IQ / OQ / PQ)
  • 其他

以专题介绍引入概念

要(yao)成功(gong)实(shi)施IT验(yan)证(zheng)概(gai)念(nian),企业内部(bu)从(cong)管理到执行的(de)(de)(de)各(ge)级相关(guan)人(ren)员需要(yao)对该(gai)主题及(ji)其基本要(yao)求(qiu)有统一认识和理解。因(yin)此(ci),酷游登路在项目开(kai)始时,建议企业要(yao)引入(ru)(ru)一个IT验(yan)证(zheng)的(de)(de)(de)专题培训,扩展现有的(de)(de)(de)知识。酷游登路提(ti)供的(de)(de)(de)计算机系统概(gai)念(nian)专题介绍,将提(ti)高所有管理者的(de)(de)(de)意识,使他(ta)们(men)能深入(ru)(ru)认识相关(guan)任(ren)务的(de)(de)(de)意义。

根据客户现状定制的IT验证概念

在客户的协(xie)助下,酷游登路将对现(xian)有(you)质(zhi)量体系中(zhong)有(you)关IT验(yan)证的相关程(cheng)(cheng)序进行系统分析(xi),然后根据客户的组织(zhi)架构和程(cheng)(cheng)序定(ding)制(zhi)验(yan)证概(gai)念。在此(ci)过(guo)(guo)程(cheng)(cheng)中(zhong),酷游登路使用经(jing)过(guo)(guo)确证的标准(zhun)组块和模板(ban),结合企业(ye)实际情(qing)况,形成清晰、实用的流程(cheng)(cheng)描述,输出SOP及相关附件(jian)。

验证实施前的实操培训

当(dang)验(yan)证方法(fa)确定、所有工具(ju)完备(bei)并交付后,客户就只需(xu)要根(gen)据(ju)既(ji)定的(de)流(liu)程进行(xing)IT验(yan)证概念(nian)的(de)实(shi)施(shi)。此时,较理想(xiang)的(de)做法(fa)是,酷游登路对(dui)验(yan)证人员进行(xing)验(yan)证实(shi)施(shi)前的(de)培训,清晰讲解方法(fa)和(he)模板的(de)具(ju)体使用方法(fa)。这样做能保障验(yan)证实(shi)施(shi)过程的(de)可(ke)靠性,实(shi)施(shi)结果的(de)可(ke)追溯性及合规性。

您将获益

  • 简单明了的IT验证概念
  • 将定制的IT验证概念整合到现有质量保证体系中
  • 提供验证概念实施的执行或支持服务
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