酷游登路

计算机化系统验证概念

酷游登路提供全套(tao)的计算机(ji)化系统验证服务(wu)!

根(gen)据(ju)GAMP-5指(zhi)南,需(xu)验证的(de)(de)(de)计算(suan)机(ji)化(hua)系(xi)统(tong)(tong)的(de)(de)(de)范(fan)围广(guang)泛,从(cong)微处理器控制(zhi)的(de)(de)(de)小型仪器、PLC控制(zhi)的(de)(de)(de)设备,到工艺(yi)控制(zhi)系(xi)统(tong)(tong)和公司级(ji)别(bie)的(de)(de)(de)信息系(xi)统(tong)(tong)(例如:ERP或文(wen)件(jian)管理系(xi)统(tong)(tong))等(deng)。指(zhi)南定义了计算(suan)机(ji)化(hua)系(xi)统(tong)(tong)验证的(de)(de)(de)概念和基本方法,但大(da)多都过于抽(chou)象,很多企业因为缺乏该领(ling)域的(de)(de)(de)专业人才而难(nan)以独立(li)开展验证工作。

酷游登路的IT顾问能为客户开发易于实(shi)施的验证概(gai)念和(he)结构清晰的验证程序。我们将这些(xie)概(gai)念和(he)程序定义到SOP中,并以最佳方式整合到企(qi)业现有的流(liu)程里(li)。

我们相关的服务包(bao)括:

1、计算机化系(xi)统概念专题介绍

2、计算机化(hua)系统验证概(gai)念开发(fa)

  • 计划和报告模板
  • 系统标准模板,如URS
  • 供应商评估模板,如现场检查清单
  • 风险分析模板
  • 检查记录模板(IQ / OQ / PQ)
  • 其他

以专题介绍引入概念

要(yao)成功(gong)实施IT验(yan)证(zheng)概念,企(qi)业(ye)内部(bu)从管理(li)到执行的各(ge)级相关人员需要(yao)对该主(zhu)题及其基本要(yao)求(qiu)有(you)统一认识(shi)和理(li)解。因此,酷游登路在项目开始时,建(jian)议企(qi)业(ye)要(yao)引入一个IT验(yan)证(zheng)的专(zhuan)题培训,扩展现有(you)的知(zhi)识(shi)。酷游登路提(ti)供的计算机系(xi)统概念专(zhuan)题介绍,将提(ti)高所有(you)管理(li)者的意识(shi),使他(ta)们能深入认识(shi)相关任务(wu)的意义。

根据客户现状定制的IT验证概念

在客户的协助下(xia),酷游登路将对现有质量体系(xi)中有关(guan)IT验(yan)证(zheng)的相(xiang)关(guan)程(cheng)序进(jin)行系(xi)统分析,然后根据客户的组织架构和程(cheng)序定(ding)制验(yan)证(zheng)概念。在此过(guo)程(cheng)中,酷游登路使用经过(guo)确(que)证(zheng)的标准(zhun)组块和模板,结合企业实(shi)际情况,形成清晰、实(shi)用的流程(cheng)描(miao)述(shu),输(shu)出SOP及相(xiang)关(guan)附件。

验证实施前的实操培训

当验证方法(fa)确(que)定、所有工具完备(bei)并交付后,客(ke)户就只需要根据(ju)既定的(de)流程(cheng)进行(xing)IT验证概念的(de)实(shi)施。此时,较理想的(de)做法(fa)是,酷游登路对验证人员(yuan)进行(xing)验证实(shi)施前的(de)培训(xun),清晰讲解方法(fa)和模板的(de)具体使用(yong)方法(fa)。这样(yang)做能保(bao)障验证实(shi)施过程(cheng)的(de)可(ke)(ke)靠性,实(shi)施结果的(de)可(ke)(ke)追(zhui)溯(su)性及合规性。

您将获益

  • 简单明了的IT验证概念
  • 将定制的IT验证概念整合到现有质量保证体系中
  • 提供验证概念实施的执行或支持服务
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