酷游登路

计算机系统验证主计划

高水(shui)平、系(xi)统(tong)化(hua)和文件化(hua)的计(ji)划(hua)是(shi)基于风(feng)险的有效执(zhi)行验证活动的重要(yao)(yao)基础。验证主计(ji)划(hua)(VMP)清楚(chu)地列(lie)出了所有的步骤。这里也必须考虑计(ji)算机辅助系(xi)统(tong)。它们要(yao)(yao)么(me)在工厂验证主计(ji)划(hua)的专用部分中寻找(zhao),要(yao)(yao)么(me)在单独的计(ji)算机化(hua)系(xi)统(tong)VMP中寻找(zhao)。

酷游登路相(xiang)关的(de)服务包括:

1、建立计算机辅助(zhu)系统清单(dan)

2、风险分类,确定GMP关(guan)键系统——

  • 确定GMP相关性
  • 确定GMP的关键性
  • 根据GMP指南对计算机辅助系统的IT组件(硬件/软件)进行分类
  • 确定与电子记录和签名的相关性

3、根(gen)据客(ke)户的文档模板而定制的计(ji)算(suan)机化(hua)系统VMP,内容包括且(qie)不限(xian)于:

  • 法规依据
  • 应用领域的组织结构
  • 计算机辅助系统验证的责任和组织
  • 风险分类程序
  • 计算机辅助系统验证的基本方法

涵盖所有领域的计算机辅助系统清单

系(xi)(xi)统信息通过现场(chang)盘点(dian)和(he)(he)/或使用客户提(ti)供(gong)的信息进行记录。根据要(yao)求,酷游登路为(wei)系(xi)(xi)统清单提(ti)供(gong)单元保(bao)护、输入验证和(he)(he)集(ji)成审计跟踪功能。这使得符合GMP的数据维护成为(wei)可能。

风险分类评估工作清晰且高效

对所有系统(tong)(tong)的(de)(de)风险评估结果直接(jie)在(zai)系统(tong)(tong)清(qing)单中通过回答相应的(de)(de)问题来确定,为客户(hu)节省(sheng)了准(zhun)备单独的(de)(de)检查表的(de)(de)时间。

基于风险的验证项目规划

酷游登路将(jiang)与(yu)(yu)客户一起(qi)对(dui)验证项目确定优先(xian)级(ji),并在此基(ji)础上制定初(chu)步计划(hua)。因此,验证计划(hua)直接与(yu)(yu)系统评估联系在一起(qi),清晰易(yi)懂。

您将获得

  • 所有需要验证的系统及其GMP关键性的清晰概述
  • 下一步的明确指导方针
  • 计算机辅助系统验证的符合性依据
  • 通过使用Gempex内部模板提高效率
  • 多年的IT和GMP专业知识
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