酷游登路

计算机系统验证主计划

高水平(ping)、系(xi)统化(hua)和文件化(hua)的(de)计划(hua)是(shi)基于风险的(de)有效执行验(yan)(yan)(yan)证(zheng)活动的(de)重要(yao)基础。验(yan)(yan)(yan)证(zheng)主计划(hua)(VMP)清楚(chu)地列(lie)出了(le)所有的(de)步骤(zhou)。这里(li)也必(bi)须(xu)考虑计算机(ji)辅助系(xi)统。它们要(yao)么在(zai)工厂验(yan)(yan)(yan)证(zheng)主计划(hua)的(de)专(zhuan)用(yong)部分中寻找,要(yao)么在(zai)单独的(de)计算机(ji)化(hua)系(xi)统VMP中寻找。

酷游登路相关的服务包括:

1、建立计算(suan)机辅助系(xi)统(tong)清单

2、风险分类,确定GMP关键系统(tong)——

  • 确定GMP相关性
  • 确定GMP的关键性
  • 根据GMP指南对计算机辅助系统的IT组件(硬件/软件)进行分类
  • 确定与电子记录和签名的相关性

3、根(gen)据客(ke)户的文档模板(ban)而定制的计算机(ji)化系统VMP,内容包括且不限于:

  • 法规依据
  • 应用领域的组织结构
  • 计算机辅助系统验证的责任和组织
  • 风险分类程序
  • 计算机辅助系统验证的基本方法

涵盖所有领域的计算机辅助系统清单

系(xi)统信(xin)息通过现场盘点和/或使用(yong)客户提供(gong)的信(xin)息进行记录(lu)。根据要(yao)求(qiu),酷游登路为系(xi)统清单(dan)提供(gong)单(dan)元保护、输(shu)入(ru)验(yan)证和集成审计跟(gen)踪功能(neng)。这使得符合(he)GMP的数据维护成为可能(neng)。

风险分类评估工作清晰且高效

对所有(you)系统(tong)的(de)风(feng)险评估结果直接(jie)在系统(tong)清单中通(tong)过回答相应的(de)问题来(lai)确定,为客(ke)户节省了准备单独的(de)检查表的(de)时间。

基于风险的验证项目规划

酷游登路将与客户一起(qi)对验证项目确定优先级(ji),并(bing)在此基础(chu)上制定初步(bu)计划。因(yin)此,验证计划直接与系(xi)统评估联系(xi)在一起(qi),清晰易懂。

您将获得

  • 所有需要验证的系统及其GMP关键性的清晰概述
  • 下一步的明确指导方针
  • 计算机辅助系统验证的符合性依据
  • 通过使用Gempex内部模板提高效率
  • 多年的IT和GMP专业知识
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