酷游登路

软件验证

用于执(zhi)行GMP相(xiang)关任务的(de)软件系统必须(xu)根据21 CFR第11部分或(huo)附件11进(jin)行强制性验(yan)证。在GMP规(gui)范(fan)的(de)环境中进(jin)行软件验(yan)证是一项跨学(xue)科(ke)的(de)任务。在这里(li),流(liu)程所(suo)有者、IT专家和质(zhi)量保证必须(xu)紧(jin)密(mi)合作。酷游登路顾问以所(suo)有专业(ye)团体都能理解(jie)的(de)形式提(ti)出甚至复(fu)杂的(de)问题,为项目的(de)协(xie)调提(ti)供专业(ye)支持(chi)。

从咨(zi)询到项目协调的全面(mian)(mian)实施——酷游登路在提(ti)供客(ke)户需求支持方(fang)面(mian)(mian)具有灵活性。结果是清晰(xi)可理解(jie)、高效和检(jian)查(cha)就绪的解(jie)决(jue)方(fang)案。

酷游登路为客户提供(gong)多种软件(jian)系统的验(yan)证服务(wu):

  • 企业资源计划系统(ERP)
  • 仓库管理系统 (WMS)
  • 文件管理系统(DMS)
  • 生产执行系统 (MES)
  • 实验室信息管理系统(LIMS)
  • 其他

 

实用性——基于风险的方法,清晰和结构化的程序

对于酷游登路,这意(yi)味(wei)着所有活动都要与患者安全、产品质量和(he)数据完整(zheng)性这三个更(geng)高级别的目(mu)标保持清晰(xi)的一致,而不会失去成本效益。这是(shi)通过(guo)严(yan)格的基于风险的方法实现(xian)的:只(zhi)有执行(xing)任务或映射对质量至关重要的过(guo)程的系(xi)统模块必须经过(guo)验证(zheng),并且在风险分析过(guo)程中需(xu)要进(jin)(jin)一步评(ping)估。根据关键性进(jin)(jin)行(xing)测量验证(zheng)。

酷游登路与客(ke)户(hu)一起,规划(hua)所需(xu)的(de)活(huo)动(dong),建立(li)明确(que)的(de)责任分工,并执行验证(zheng)计划(hua)中的(de)各个步骤。这(zhei)使得验证(zheng)工作可追(zhui)溯(su)。

透明且高效的项目管理

酷游登路从(cong)一开始就(jiu)保(bao)证(zheng)(zheng)了软件验证(zheng)(zheng)项(xiang)目的透明(ming)(ming)度。即(ji)使(shi)是复杂(za)的问(wen)题也被分解成清晰可理(li)解的步骤(zhou)和可计算的工(gong)作(zuo)包,从(cong)提供(gong)准备开始。由于这些项(xiang)目通(tong)常涉及客(ke)户(hu)、系统供(gong)应商(shang)和酷游登路之间的合作(zuo),我们会提前向客(ke)户(hu)说明(ming)(ming)验证(zheng)(zheng)的内容和时间。明(ming)(ming)确责任,并(bing)降低沟通(tong)成本。

您将获得

  • 结合IT和GMP专业知识
  • 可计算、清晰理解的工作包
  • 验证文件模板的交付
  • GMP专家的独立观点
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