酷游登路

软件验证

用于执行(xing)GMP相关任务(wu)的(de)软件(jian)系统(tong)必(bi)须(xu)(xu)根据(ju)21 CFR第11部分或附件(jian)11进行(xing)强制性验(yan)证。在GMP规范的(de)环境中进行(xing)软件(jian)验(yan)证是一项跨学科的(de)任务(wu)。在这里(li),流程所有(you)者、IT专家和质量保证必(bi)须(xu)(xu)紧密合作。酷游登路顾问以所有(you)专业(ye)团体都能(neng)理解的(de)形式提出甚至复杂的(de)问题,为项目的(de)协(xie)调提供专业(ye)支持。

从咨询(xun)到(dao)项目协调的(de)全面(mian)实(shi)施——酷游登路在提(ti)供客户需求支持(chi)方面(mian)具(ju)有灵活性。结果是清晰可理解、高效(xiao)和(he)检(jian)查就绪的(de)解决方案。

酷游登路为客户提供(gong)多(duo)种软件(jian)系(xi)统的验(yan)证服务:

  • 企业资源计划系统(ERP)
  • 仓库管理系统 (WMS)
  • 文件管理系统(DMS)
  • 生产执行系统 (MES)
  • 实验室信息管理系统(LIMS)
  • 其他

 

实用性——基于风险的方法,清晰和结构化的程序

对于酷游登路,这意味着所有活动都要(yao)与(yu)患者安(an)全(quan)、产品质量(liang)(liang)和数据完整性这三个更高级别的(de)(de)(de)目标保持(chi)清晰的(de)(de)(de)一致,而不会失去成本效益。这是通(tong)过严(yan)格的(de)(de)(de)基于风险的(de)(de)(de)方法实现(xian)的(de)(de)(de):只(zhi)有执(zhi)行(xing)任(ren)务或映射对质量(liang)(liang)至关重要(yao)的(de)(de)(de)过程的(de)(de)(de)系(xi)统模(mo)块必(bi)须经(jing)过验证,并且在风险分析过程中需要(yao)进一步评估(gu)。根(gen)据关键性进行(xing)测量(liang)(liang)验证。

酷游登路与客户一(yi)起(qi),规划(hua)所需(xu)的活动(dong),建立(li)明确的责任分工(gong),并执行验证计划(hua)中的各个步骤(zhou)。这使(shi)得验证工(gong)作可(ke)追溯。

透明且高效的项目管理

酷游登路从一(yi)开(kai)始就保(bao)证(zheng)了软件(jian)验(yan)证(zheng)项目的(de)(de)透明(ming)(ming)度。即使是复杂的(de)(de)问题也(ye)被分解(jie)成清(qing)晰(xi)可理解(jie)的(de)(de)步骤和可计(ji)算(suan)的(de)(de)工作包,从提(ti)供准备开(kai)始。由(you)于这些项目通常(chang)涉及客户、系统供应商和酷游登路之(zhi)间的(de)(de)合作,我们会(hui)提(ti)前向(xiang)客户说明(ming)(ming)验(yan)证(zheng)的(de)(de)内容和时(shi)间。明(ming)(ming)确责任,并降低(di)沟通成本。

您将获得

  • 结合IT和GMP专业知识
  • 可计算、清晰理解的工作包
  • 验证文件模板的交付
  • GMP专家的独立观点
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