酷游登路

设计审核

酷游登路提供工厂设计的审(shen)核(he)服务(wu)!

现今许多(duo)公(gong)司都(dou)在抓紧(jin)时机投资(zi)建(jian)设新工厂(chang),准备生(sheng)产前沿药品,并销售至全球市场(chang)。新建(jian)工厂(chang)从(cong)设计(ji)阶段开始,其(qi)生(sheng)产厂(chang)房(fang)、设施设备和公(gong)用(yong)系统布局和设计(ji)就必须(xu)符(fu)合目标市场(chang)的GMP要求,否则(ze)可(ke)能(neng)会(hui)导(dao)致检查失败或者需要花费大量时间(jian)整改,从(cong)而(er)错(cuo)失市场(chang)良机。

酷游登路以GMP专家的(de)(de)视(shi)角,深入挖掘设(she)计中的(de)(de)GMP符(fu)合性问题(ti),并向客(ke)户提供修改(gai)建(jian)议(yi)和(he)备(bei)选方案(an),以确保厂(chang)房的(de)(de)新建(jian)、升(sheng)级和(he)改(gai)造(zao)项目(mu)均符(fu)合目(mu)标(biao)市场的(de)(de)GMP标(biao)准。

服务范围包括对(dui)以下(xia)技术文(wen)件(jian)的(de)审(shen)核(he):

1、厂房(fang)新建、升级或改造(zao)的设计概念和(he)图纸

2、房间(jian)概念与布局(ju),例如(ru):

  • 人流物流设计
  • 房间布局合规性
  • 压差梯度概念
  • HVAC系统
  • 公用设施
  • 设备等

3、设(she)计相关标准,如URS、FDS、DDS等 

 

全面的专业与法规知识

酷游登路的(de)(de)专(zhuan)家团队(dui)拥(yong)有化学、生物(wu)、工程等多种(zhong)领域的(de)(de)专(zhuan)业背景与实(shi)践经验,具备对最新法规和标准(zhun)(zhun)的(de)(de)准(zhun)(zhun)确解读能力,能深入(ru)挖掘技术图纸(zhi)和设计说(shuo)明细节, 以检查(cha)其GMP符合(he)性。

方案清晰可实施,不是纸上谈兵

酷游登路顾问熟知检(jian)查(cha)(cha)的(de)内(nei)容(rong)、深度,以及检(jian)查(cha)(cha)员关注的(de)风险点(dian),能(neng)判读整个技术系统是否满足相应的(de)质量要(yao)求(qiu)。我们识别出设计阶段的(de)弱点(dian)后(hou),给(ji)出清晰可(ke)行的(de)解决方案,在此客户(hu)可(ke)据此进行设计变更(geng),以满足所有GMP要(yao)求(qiu)。

项目经验丰富,响应迅速

酷游登路在设计(ji)审核方面(mian)的(de)顾问拥有(you)20年以上的(de)项目实践经(jing)验(yan),凭借成熟的(de)工作流程,可(ke)(ke)快速响应客(ke)户要求,提供(gong)可(ke)(ke)靠(kao)的(de)设计(ji)审核服务。此外,酷游登路为客(ke)户提供(gong)透(tou)明、固定(ding)的(de)报价。

您将获益:

  • 在设计阶段识别设计弱点,及时变更可以避免实施阶段耗费更多时间与资金进行整改
  • 解决方案可实施,为后续的建设工作提供GMP合规保障
  • 短时间内完成审核,节约您的时间成本
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