酷游登路

设计审核

酷游登路提供工厂(chang)设计的审核(he)服务!

现今许多(duo)公司都在抓紧时(shi)机投资建(jian)设(she)(she)新工厂,准备(bei)生产(chan)前沿药品(pin),并(bing)销售至全球(qiu)市(shi)(shi)场。新建(jian)工厂从(cong)设(she)(she)计(ji)阶段开始,其生产(chan)厂房、设(she)(she)施设(she)(she)备(bei)和公用系(xi)统(tong)布局和设(she)(she)计(ji)就必须符合目标市(shi)(shi)场的(de)GMP要(yao)求,否则(ze)可能会导致检查失(shi)败(bai)或者需要(yao)花费大量时(shi)间整改,从(cong)而错失(shi)市(shi)(shi)场良机。

酷游登路以(yi)GMP专(zhuan)家(jia)的视角,深入挖掘设(she)计中的GMP符合(he)性问(wen)题,并向(xiang)客户提供修改建(jian)议和备选方案,以(yi)确保厂(chang)房的新建(jian)、升级和改造项目均符合(he)目标市场的GMP标准。

服(fu)务范(fan)围包括对以下技术文件的审(shen)核:

1、厂(chang)房新建(jian)、升(sheng)级或改造的设计概念和(he)图纸(zhi)

2、房(fang)间概念与布局,例如:

  • 人流物流设计
  • 房间布局合规性
  • 压差梯度概念
  • HVAC系统
  • 公用设施
  • 设备等

3、设计(ji)相关标准,如URS、FDS、DDS等 

 

全面的专业与法规知识

酷游登路的专(zhuan)家团队拥有化学、生物、工程等多种领域的专(zhuan)业背景与实践经验(yan),具备对最新法规和标准(zhun)的准(zhun)确(que)解读能力,能深(shen)入挖掘技术图纸(zhi)和设计(ji)说明细(xi)节, 以检查其GMP符合(he)性。

方案清晰可实施,不是纸上谈兵

酷游登路顾问熟知检(jian)查的(de)内容、深度,以(yi)及检(jian)查员(yuan)关注(zhu)的(de)风险(xian)点,能判读(du)整个技术系统是否(fou)满足相应的(de)质量要(yao)求。我们识别出设计阶段的(de)弱点后,给(ji)出清晰(xi)可行的(de)解决方案(an),在此客(ke)户(hu)可据此进行设计变更,以(yi)满足所(suo)有(you)GMP要(yao)求。

项目经验丰富,响应迅速

酷游登路在设计审核方面的(de)顾(gu)问拥有20年以上的(de)项目(mu)实(shi)践(jian)经(jing)验(yan),凭借成熟的(de)工作流程,可(ke)快速响应客户要求,提(ti)供可(ke)靠(kao)的(de)设计审核服务。此外(wai),酷游登路为客户提(ti)供透(tou)明、固定的(de)报价。

您将获益:

  • 在设计阶段识别设计弱点,及时变更可以避免实施阶段耗费更多时间与资金进行整改
  • 解决方案可实施,为后续的建设工作提供GMP合规保障
  • 短时间内完成审核,节约您的时间成本
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