酷游登路

确认(VMP,URS, RA,DQ,IQ,OQ,PQ)

 

酷游登路提供全套的制药设施及设备确认服务!

对于新(xin)建工(gong)厂或车间,确(que)(que)认(ren)与验证是GMP要求中的(de)(de)(de)重(zhong)要部分,也是官方(fang)检(jian)查(cha)过程的(de)(de)(de)关注(zhu)重(zhong)点。随着西(xi)方(fang)制(zhi)药(yao)界(jie)对确(que)(que)认(ren)的(de)(de)(de)概念与实践(jian)不断(duan)更新(xin),确(que)(que)认(ren)工(gong)作又成为(wei)药(yao)企通过欧美GMP认(ren)证的(de)(de)(de)重(zhong)大挑战。酷游登路积(ji)累了十多年的(de)(de)(de)确(que)(que)认(ren)经验,深知确(que)(que)认(ren)工(gong)作的(de)(de)(de)本质,加上植(zhi)根(gen)于欧洲制(zhi)药(yao)界(jie)的(de)(de)(de)先天优势,我们(men)运用(yong)现代化的(de)(de)(de)确(que)(que)认(ren)概念,为(wei)客户提供可靠的(de)(de)(de)确(que)(que)认(ren)方(fang)案。

我们可以提供(gong)以下服务(wu):

1、确认相关文件:

•        验证主计划(VMP)
•        用户需求标准(URS)
•        影响性评估
•        风险分析  
•        追溯矩阵  
•        确认计划和报告
•        偏差报告  
•        最终报告

2FAT / SAT 整合支持 

3、专家到厂监督验证过程

 

系统化的确认文件

要进(jin)行(xing)完整而(er)专业的(de)确认工作,系统(tong)的(de)、统(tong)筹(chou)规(gui)划的(de)文(wen)件显得(de)尤为重要。酷游登路熟悉(xi)各种确认计划、相(xiang)应(ying)的(de)记录(lu)和报告模(mo)(mo)板。我们使用公司内(nei)部或(huo)按客户需求(qiu)开(kai)发最(zui)佳的(de)模(mo)(mo)板,同时也会使用客户的(de)模(mo)(mo)板。

基于风险的方案

确(que)认(ren)并不总是能从(cong)一个全(quan)新设(she)施开始,若整(zheng)体系(xi)统已经安装完(wan)毕,确(que)认(ren)工(gong)作的(de)开展往往因(yin)为设(she)计结构、相关文件(jian)缺(que)失等因(yin)素(su)而(er)受到限(xian)制(zhi)。酷游登路顾(gu)问有准确(que)的(de)判断能力,即使在有限(xian)条件(jian)下,基于风险的(de)方案仍能使确(que)认(ren)工(gong)作经济地满足(zu)质量标准和法规(gui)要求。

独特的“3C管理”流程模型

在药厂的(de)规(gui)(gui)划(hua)、建设或重建中,确(que)认(ren)工作(zuo)通常耗费大(da)量时间与人力。酷游登路开发了一(yi)套(tao)详细的(de)管理(li)模(mo)型——“3C管理(li)”,可(ke)实现统筹整合建设(Construction)、调试(Commissioning)、合规(gui)(gui)(Compliance)三项工作(zuo)。酷游登路可(ke)以(yi)整合确(que)认(ren)工作(zuo),把工厂验收测试(FAT)和现场验收测试(SAT)纳入确(que)认(ren)计划(hua),也可(ke)以(yi)整合预调试和调试活动,目的(de)是(shi)将(jiang)确(que)认(ren)过程极(ji)大(da)简化,在合规(gui)(gui)的(de)基础上提高效率,降低成本。

您将获益:

  • 可信赖的确认文件以确保符合官方检查和审计的标准和要求
  • 避免后期出现无法弥补的缺陷
  • 极大节约时间成本
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