酷游登路

确认(VMP,URS, RA,DQ,IQ,OQ,PQ)

 

酷游登路提供全套的制药设施及设备确认服务!

对(dui)于(yu)新建工厂(chang)或车间,确(que)(que)认(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)与(yu)验证是GMP要(yao)求中的(de)重要(yao)部(bu)分(fen),也是官(guan)方检查过(guo)程的(de)关注重点(dian)。随着西方制药(yao)界(jie)(jie)对(dui)确(que)(que)认(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)的(de)概念与(yu)实(shi)践不(bu)断更新,确(que)(que)认(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)工作又成为药(yao)企(qi)通过(guo)欧(ou)美GMP认(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)证的(de)重大挑(tiao)战。酷游登路积累(lei)了十多年(nian)的(de)确(que)(que)认(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)经验,深知确(que)(que)认(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)工作的(de)本(ben)质,加上植(zhi)根于(yu)欧(ou)洲制药(yao)界(jie)(jie)的(de)先天优(you)势,我们运用(yong)现代化的(de)确(que)(que)认(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)概念,为客户提供可(ke)靠的(de)确(que)(que)认(ren)(ren)(ren)(ren)(ren)方案。

我(wo)们可(ke)以提供以下服(fu)务:

1、确认相关文件:

•        验证主计划(VMP)
•        用户需求标准(URS)
•        影响性评估
•        风险分析  
•        追溯矩阵  
•        确认计划和报告
•        偏差报告  
•        最终报告

2FAT / SAT 整合支持 

3、专家到厂监督验证过程

 

系统化的确认文件

要进(jin)行完整而专业的确(que)认(ren)工作,系统(tong)(tong)的、统(tong)(tong)筹规划的文件显得(de)尤为重要。酷游登路熟悉各(ge)种确(que)认(ren)计(ji)划、相应的记(ji)录和报告模(mo)(mo)板(ban)。我们(men)使(shi)用(yong)公(gong)司内部或按(an)客户(hu)需求开发(fa)最佳的模(mo)(mo)板(ban),同时(shi)也会使(shi)用(yong)客户(hu)的模(mo)(mo)板(ban)。

基于风险的方案

确认并不(bu)总(zong)是能(neng)从一个全新设(she)施(shi)开始,若整体系统已经安装(zhuang)完毕,确认工作的(de)开展往(wang)往(wang)因为设(she)计(ji)结(jie)构(gou)、相关文件(jian)缺失等因素而(er)受到限(xian)制。酷游登路顾(gu)问(wen)有(you)准(zhun)(zhun)确的(de)判断能(neng)力(li),即使(shi)在有(you)限(xian)条件(jian)下,基于风险的(de)方(fang)案仍能(neng)使(shi)确认工作经济地满足质量标(biao)准(zhun)(zhun)和法规(gui)要(yao)求。

独特的“3C管理”流程模型

在(zai)药厂(chang)的(de)规划、建设或重建中(zhong),确认工作通常耗费大量时间与(yu)人力。酷游登路开发(fa)了一(yi)套详细(xi)的(de)管理模(mo)型——“3C管理”,可(ke)实现(xian)统(tong)筹(chou)整(zheng)合(he)(he)建设(Construction)、调试(Commissioning)、合(he)(he)规(Compliance)三项工作。酷游登路可(ke)以整(zheng)合(he)(he)确认工作,把(ba)工厂(chang)验收测试(FAT)和现(xian)场验收测试(SAT)纳入确认计划,也可(ke)以整(zheng)合(he)(he)预(yu)调试和调试活动(dong),目的(de)是将(jiang)确认过程(cheng)极大简(jian)化,在(zai)合(he)(he)规的(de)基础(chu)上提高效率,降低成本。

您将获益:

  • 可信赖的确认文件以确保符合官方检查和审计的标准和要求
  • 避免后期出现无法弥补的缺陷
  • 极大节约时间成本
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