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工艺 / 清洁验证

工艺验证目的是证实某一工艺过程按照规定的工艺参数确实能稳定地生产出符合预定用途及注册要求的产品。即通过验证,证明被验证的产品工艺处于“受控状态”。工艺验证是保证产品质量的关键因素,也是产品通过注册获得上市许可的前提条件。
清洁验证目的是确立可靠的清洁方法和程序,以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。清洁验证可以降低药物交叉污染及微生物污染的风险,保证用药安全,也是通过GMP认证所必须的。

工艺验证/清洁验证需要注意的问题

工(gong)艺验证需要注(zhu)(zhu)意(yi):是否按注(zhu)(zhu)册文件制(zhi)定(ding)一个生产工(gong)艺 (包括(kuo)经批(pi)准的工(gong)艺规程、批(pi)记(ji)录、各工(gong)序操(cao)作规程等;工(gong)艺的CPP和产品的CQA是否已明确;厂房、设施、设备、人员(yuan)培训(xun)、物料是否得到确认,中间过(guo)程控制(zhi)和成品的检(jian)测(ce)方(fang)法是否经过(guo)验证等。

清(qing)(qing)洁(jie)(jie)验(yan)(yan)证(zheng)(zheng)需要(yao)注意的问题包括(kuo):验(yan)(yan)证(zheng)(zheng)的前提(ti)条件是否(fou)满(man)足(如清(qing)(qing)洁(jie)(jie)验(yan)(yan)证(zheng)(zheng)分(fen)析(xi)方法是否(fou)经过了验(yan)(yan)证(zheng)(zheng)),是否(fou)对设备和(he)清(qing)(qing)洁(jie)(jie)规程进行了恰当的评(ping)估(gu)(风险分(fen)析(xi))及清(qing)(qing)洁(jie)(jie)限度(du)和(he)接受标准是否(fou)已(yi)制定等。

服务范围 :

  • 提供工艺验证和清洁验证等相关咨询和培训
  • 协助准备验证方案
  • 指导实施,提供验证支持
  • 审核验证文件,协助准备报告

国内外验证经验,快速支持、节约成本

丰富(fu)的(de)(de)工艺(yi)(yi)验证(zheng)和清(qing)洁(jie)(jie)验证(zheng)经验:酷游登路具有在美国,欧盟和中国实施(shi)工艺(yi)(yi)验证(zheng)和清(qing)洁(jie)(jie)验证(zheng)项目的(de)(de)丰富(fu)经验,工艺(yi)(yi)验证(zheng)和清(qing)洁(jie)(jie)验证(zheng)能通过(guo)国内外审计的(de)(de)高度保证(zheng)性。

成本节(jie)约:基于产品和(he)(he)生产工艺(yi)的理解,确(que)保工艺(yi)验(yan)证(zheng)(zheng)和(he)(he)清洁验(yan)证(zheng)(zheng)在节(jie)约资源的同时满足(zu)质量(liang)和(he)(he)法规的要(yao)求。

快(kuai)速(su)的支(zhi)持、成(cheng)熟的工(gong)作方法(fa):得(de)(de)益于(yu)酷游登路成(cheng)熟的工(gong)作方法(fa),我们可以(yi)在短(duan)时间内提供所需(xu)服务,客户可以(yi)快(kuai)速(su)获得(de)(de)所需(xu)的工(gong)艺和清(qing)洁(jie)验证服务。 

您将获得:

  • 符合法规要求的工艺验证和清洁验证方案和报告
  • 具有多年跨行业的经验的GMP专家提供的建议
  • 专家提供的工艺验证和清洁验证培训
  • 定制化的支持服务—从简单培训到风险分析、方案报告准备、工艺验证和清洁验证实施指导
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