酷游登路

风险管理与风险分析

 

酷游登路提(ti)供全套的(de)风险管(guan)理(li)及风险评估服务!

药(yao)品风险管(guan)理/风险分析(xi)(xi)是(shi)药(yao)品生产管(guan)理的(de)常用(yong)工(gong)具。有效地使用(yong)风险管(guan)理方法可以节省(sheng)大量的(de)时间和(he)工(gong)作量。根(gen)据现(xian)有经验,并不(bu)存(cun)在(zai)完美(mei)的(de)风险分析(xi)(xi),但有一个合适的(de)风险分析(xi)(xi)工(gong)具或工(gong)具组合。通过结合使用(yong)定制的(de)个性(xing)化解决方案与(yu)标(biao)准化组件,如今要(yao)完成符合要(yao)求(qiu)的(de)风险分析(xi)(xi)并不(bu)困(kun)难(nan)。实行风险分析(xi)(xi)将产生额外的(de)价值。

我们提供以下相关服(fu)务:

  • 针对风险评估和风险管理主题进行咨询和培训
  • 就风险评估和风险管理如何开展专题研讨会
  • 新建或修订相关的文件模板
  • 审核已有的风险评估文件

与客户共同完成风险分析

风(feng)险(xian)分(fen)析需(xu)要所有(you)相关方(fang)一(yi)起共同讨(tao)论,因此风(feng)险(xian)分(fen)析也(ye)是一(yi)个知识交换的(de)平台,不仅加深(shen)了参与者的(de)意识和对工(gong)艺的(de)理(li)解,还提(ti)高了他们对持(chi)续质量保证(zheng)的(de)方(fang)法的(de)关注(zhu)。

将风险管理系统作为药品质量保证的一部分

生(sheng)命周(zhou)期概念是风(feng)险(xian)(xian)管(guan)理(li)系(xi)统的一(yi)项基本内容。欧(ou)盟GMP指南第3部分(fen)和(he)(he)ICH Q9 要求(qiu)对产品(pin)和(he)(he)工艺的可能风(feng)险(xian)(xian)进行透(tou)明的评(ping)(ping)估、评(ping)(ping)价和(he)(he)持续跟(gen)踪。作为质量保(bao)证的关键(jian)要素,风(feng)险(xian)(xian)分(fen)析需要被(bei)纳入整体(ti)风(feng)险(xian)(xian)管(guan)理(li)中。酷游登路按照(zhao)风(feng)险(xian)(xian)管(guan)理(li)的生(sheng)命周(zhou)期概念,提供定制、务实和(he)(he)可实现(xian)的风(feng)险(xian)(xian)管(guan)理(li)系(xi)统的开发和(he)(he)实施。

协调人员工作,提供建设性指导

缺(que)少协(xie)调人(ren)的(de)(de)风(feng)险分析(xi)(xi)就像一个没(mei)有指(zhi)挥的(de)(de)乐团——没(mei)有方向、非结(jie)构(gou)化,且不完整(zheng)。有经验的(de)(de)风(feng)险分析(xi)(xi)协(xie)调人(ren)清楚需(xu)要(yao)问什么(me)问题(ti),以及如何建设性地指(zhi)导可(ke)能失控(kong)的(de)(de)讨论(lun)。通过提出具(ju)体(ti)问题(ti)来关(guan)注关(guan)键点十分重(zhong)要(yao),需(xu)要(yao)分析(xi)(xi)要(yao)记录和(he)评估产品的(de)(de)基本风(feng)险。在这个复杂的(de)(de)任务中,酷游登路将(jiang)担(dan)任指(zhi)导的(de)(de)角色。

您将获得:

  • 对风险分析和风险管理两者关系的清晰理解
  • 满足官方要求的风险管理概念
  • 专业协调人给出的以目标为导向的指导
  • 已有的标准模块确保为相应的工艺、系统提供有效和具体的方法
  • 专家提供如HACCP、Ishikawa、FMEA等已有工具的培训
  • 定制化的支持服务——从简单培训到全面咨询和实施
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